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限度检查法文献资料
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微生物检查方法验证及其影响因素分析
微生物学检查是药品常规安全件检查的重要组成部分.微生物限度检查法方法验证工作十分繁琐,影响因素包括培养基、菌株、试验步骤和供试品的制备方式等.在细菌、真菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法的方法验证过程中,分析上述因素对验证结果的影响,提出了供试品的多种有效制备方法,对准确检测出药品中微生物的真实含量具有一定的指导意义和实用价值.
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恩替卡韦分散片微生物限度检查法方法验证
目的：建立恩替卡韦分散片微生物限度检查法，并进行方法学验证。方法按《中华人民共和国药典》规定，采用常规法、培养液稀释法对5种对照菌进行回收率测定实验，建立恩替卡韦分散片微生物限度检查法，并对其进行方法学验证。结果采用常规法，恩替卡韦分散片对白念珠菌、黑曲霉菌、枯草芽孢菌的菌落回收率均>70.0%，但对大肠埃希菌和金黄色葡萄球菌回收率<70.0%；采用培养液稀释法，恩替卡韦分散片对枯草芽孢菌、大肠埃希菌和金黄色葡萄球菌的菌落回收率均>80.0%，且控制菌能正常检出。结论恩替卡韦分散片细菌数及控制菌的检定可采用培养液稀释法测定；真菌及酵母菌的检定可采用常规法测定。
