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螺旋藻多糖胶囊文献资料
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螺旋藻多糖胶囊人体耐受性试验
目的 选择健康人为受试者,从安全的初始剂量开始,评估人体对螺旋藻多糖胶囊制剂的耐受性和安全性,为制定本品Ⅱ期临床试验的给药方案提供依据.方法 选择健康志愿者,分别进行单次给药耐受性试验和累积性(多次给药)耐受性试验,单次给药耐受性试验药物剂量分别为300、600、900、1200、1500、1800 mg(有效部位),每日1次;多次给药剂量为1500、1200 mg(有效部位),每日单次给药,体积过大可分两次给药.结果 单次给药安全剂量大为1800 mg,多次给药安全剂量大为1500 mg.不良事件发生率较低,未经任何治疗自行恢复.未出现严重不良事件.结论 本研究证实了螺旋藻多糖胶囊单次给药和多次给药在正常人体应用的安全性,为临床使用奠定了基础.
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螺旋藻多糖胶囊处方筛选及制剂工艺研究
目的:进行螺旋藻多糖胶囊处方筛选及制剂工艺研究.方法:根据螺旋藻多糖胶囊的药物所合有效成分的理化性质,通过引湿性及内容物流动性研究进行填充荆的筛选,通过正交试验优选制粒工艺.结果:采用微晶纤维素作为填充辅料.具有良好的流动性和崩解性.采用80%乙醇作润湿剂可克服制粒粘性大,难过筛等情况,采用L3(34)正交试验可以看出方案A1B2C1D1为佳工艺,颗粒收得率高.结论:螺旋藻多糖胶囊处方筛选及制剂工艺可行.
