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蒲地蓝消炎口服液不同剂量治疗小儿急性咽-扁桃体炎肺胃实热证的多中心临床研究
目的 评价不同剂量的蒲地蓝消炎口服液治疗小儿急性咽-扁桃体炎肺胃实热证的有效性和安全性.方法 采用随机、双盲、阳性药与安慰剂平行对照、多中心临床研究的方法.7家中心共入选本病证受试者324例,按照2∶2∶1∶1的比例,随机分为蒲地蓝消炎口服液高剂量组108例(A组)、低剂量组108例(B组)、阳性药组54例(即小儿咽扁颗粒组,C组)和安慰剂组54例(D组).疗程5d.观察咽痛、咽红肿疗效,以及咽痛起效和消失时间、中医证候疗效及其他单项症状体征疗效.结果 ①进入全分析数据集(FAS) 317例,符合方案数据集(PPS) 284例,安全性分析集(SS) 324例.②有效性评价:咽痛、咽红肿总有效率的组间比较,差异均有统计学意义(P＜0.001),A、B组均优于D组,且A、B组均非劣于C组、B组非劣于A组.中医证候总有效率的组间比较,差异有统计学意义(P＜0.001).咽痛起效中位时间的组间比较,经Log-Rank检验,差异有统计学意义(P＜0.05);咽痛消失中位时间的组间比较,经Log-Rank检验,差异有统计学意义(P＜0.001).其他单项症状总有效率的组间比较,除发热外的口臭、咳嗽、口渴、小便黄、大便干诸症,差异均有统计学意义(P＜0.05).PPS分析与FAS分析,结论一致.③安全性评价:未报告不良反应,不良事件发生率的组间比较,差异无统计学意义;理化检查未见具有临床意义的异常改变.结论 蒲地蓝消炎口服液高、低剂量治疗小儿急性咽-扁桃体炎肺胃实热证,相对于安慰剂均显示出疗效优势,且非劣于阳性药小儿咽扁颗粒,其高剂量未显示出相对于低剂量组的疗效优势.试验中,各组均未发现不良反应.推荐临床应用低剂量方案治疗.
关键词： 蒲地蓝消炎口服液 小儿咽扁颗粒 小儿急性咽-扁桃体炎 肺胃实热证 多中心临床研究
