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共晶质量控制文献资料
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NIRS法用于药物共晶质量控制的研究
目的 建立一种基于近红外光谱(NIRS)的药物共晶质量控制方法,以大黄酸赖氨酸(大赖酸)共晶为例进行研究.方法 采用积分球漫反射附件采集大赖酸共晶光谱,结合偏小二乘回归(PLS)算法,建立NIRS定量分析模型,用于考察在不同环境因素以及湿法制粒过程中共晶降解状况.结果 大赖酸共晶校正模型的相关系数(r)、校正集均方差(RMSEC)、预测均方差(RMSEP)、交互验证均方差(RMSECV)分别为0.9995、0.0093、0.0110、0.0120.高温和光照情况下,大赖酸共晶质量分数变化(＜1％)基本稳定；在高湿和制粒过程,质量分数发生了一定的变化(＜3％),但变化不显著.结论 建立的近红外定量分析模型在质量控制方面快速、无损、简便,结果准确可靠；大赖酸共晶在不同环境因素和模拟制粒过程中能基本保持稳定.
