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银黄口腔崩解片的制备工艺研究
目的 筛选银黄口腔崩解片的处方和制备工艺.方法 以Eudragit E100为包衣材料,对金银花提取物进行包衣,掩盖其苦涩味.处方筛选中采用正交试验设计,以颗粒收率、抗张强度和崩解时间为指标,优选出银黄口腔崩解片的处方.在制备工艺中分别对搅拌制粒和流化床制粒工艺进行了考察.结果 佳制备工艺为:金银花提取物包衣增重10%,以交联PVPP为崩解剂用量10%,内外各加50%,流化床制粒后压片.结论 按优选处方和工艺制得的银黄口腔崩解片,具有一定硬度,在口腔内能迅速崩解,且口感良好,达到了设计要求.
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银黄口腔崩解片的质量控制方法研究
目的:建立银黄口腔崩解片的质量控制方法.方法:采用薄层鉴别方法鉴别银黄口腔崩解片的黄芩和金银花药材,采用反相高效液相色谱法测定君药黄芩主要有效成分黄芩苷的含量.结果:薄层色谱同时检出黄芩苷和绿原酸斑点,阴性无干扰.银黄口腔崩解片崩解时限小于1 min.黄芩苷HPLC测定的条件为:十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-水-磷酸(47∶53∶0.2) (v/v)为流动相;检测波长为280 nm;黄芩苷线性回归方程为Y =8 177 827X-34 818,r =0.999 5(黄芩苷进样量范围1.24～0.04 μg),平均回收率为100.03％(RSD为2.32％);本品每片含黄芩苷(C21H18O11)不得少于18.0mg.结论:建立的质量控制方法简单方便、科学可行.
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银黄口腔崩解片中绿原酸含量的测定
目的:测定银黄口腔崩解片中绿原酸的含量.方法:用高效液相色谱法,色谱柱为Hypersil C18柱,流动相为乙腈-0.4%磷酸溶液(10:90).结果:绿原酸在26.94～62.86mg·L-1范围内线性关系良好(r=0.999 6),平均回收率为96.75%(n=5),RSD为4.68%(n=5).结论:方法简便、准确、重复性好,可作为该制剂的含量测定方法.
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银黄口腔崩解片中黄芩苷含量的测定
目的 测定银黄口腔崩解片中黄芩苷的含量.方法 采用高效液相色谱法,色谱柱为Hypersil C18柱,流动相为甲醇-水-磷酸(50:50:0.2).结果 黄芩苷进样量线性范围为24.68～86.38 μg/mL,r=0.999 7,平均回收率为97.2%,RSD为0.97%(n=5).结论 该方法简便、准确、重现性好,可作为该制剂的含量测定方法.
