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聚乙二醇重组人血管内皮抑制素注射液文献资料
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聚乙二醇重组人血管内皮抑制素注射液联合TC方案治疗晚期非小细胞肺癌的单中心、开放性Ⅰ期临床安全性研究
目的 评价聚乙二醇重组人血管内皮抑制素注射液(PEGylated recombinant human endostatin solution for injection,M2ES)在非小细胞肺癌患者中联合紫杉醇、卡铂化疗(TC方案)多剂量给药的耐受性和安全性.方法 23例经病理确诊的晚期非小细胞肺癌患者按入组标准进入本研究.M2ES共包括4个剂量组:7.5、10、12.5、15 mg/m2,每个剂量组至少含3例非小细胞肺癌患者；第1天按175(±20％) mg/m2给予紫杉醇,第2天按AUC=(5±0.5) mg/(mL·min)给予卡铂,M2ES按给药剂量组设定的剂量于第3、10、17天给药,21d为1个周期,共2个周期.观察治疗期间患者的耐受性和安全性,治疗结束计算客观有效率和疾病控制率.结果 M2ES联合TC方案常见的不良反应是白细胞下降82.6％、心电图异常34.8％、恶心21.7％.剂量限制性毒性见于15 mg/m2剂量组,表现为1例Ⅳ度皮疹、1例Ⅲ度黄疸和Ⅳ度转氨酶异常.M2ES大耐受剂量(MTD)为15 mg/m2,推荐Ⅱ期临床试验剂量为12.5 mg/m2.根据RECIST标准评价肿瘤缓解程度,治疗结束时13例患者病情稳定,2例患者部分缓解,临床有效率为13.3％,临床受益率为100％.结论 M2ES与TC联合并不明显增加化疗的不良反应,M2ES的MTD为15 mg/m2,推荐Ⅱ期临床试验剂量为12.5 mg/m2.
关键词： 聚乙二醇重组人血管内皮抑制素注射液 紫杉醇 卡铂 非小细胞肺癌
