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盐酸决奈达隆片的处方优化及溶出度评价研究
目的：筛选盐酸决奈达隆片的处方组成，并评价其溶出度。方法以盐酸决奈达隆的溶出度为指标，采用L9(34)正交试验优化盐酸决奈达隆片处方主要因素填充剂乳糖–淀粉比例、黏合剂聚维酮 K30的乙醇体积分数、增溶剂波洛沙姆用量、崩解剂交联聚维酮用量。以赛诺菲–安万特公司原研制剂迈达龙为参比制剂，采用 f2相似因子法进行盐酸决奈达隆溶出曲线的相似度评价。结果盐酸决奈达隆片的佳处方为填充剂比例2∶1，选用5%PVP K3040%乙醇溶液为黏合剂，泊洛沙姆188用量为2%，交联聚维酮用量为3%。在不同pH值的溶出介质中，自制制剂和参比制剂的溶出曲线f2相似因子均大于50。结论自制制剂与参比制剂在不同pH值的溶出介质中得体外溶出行为相似。
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盐酸决奈达隆片溶出度测定
目的:建立盐酸决奈达隆片的溶出度检查方法.方法:溶出方法采用《中国药典》溶出度第二法,以醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5)1 000 ml为溶出介质,转速:75 r· min-1;含量测定采用HPLC法,色谱柱为ODS色谱柱(150 mm×4.6mm,5μm),以甲醇-乙腈-磷酸盐缓冲溶液(32∶50∶18)为流动相,检测波长为220 nm,柱温为40℃,流速为1.5 ml·min-1.结果:盐酸决奈达隆浓度在5.2～103.0μg·ml-1范围内与峰面积呈良好线性关系(r=0.999 9),平均回收率是99.9％,RSD为0.2％(n=9),绘制的溶出曲线表明45 min内盐酸决奈达隆片可溶出80％以上,确定的溶出时间为45 min,限度为80％.结论:所建立的方法专属性好,操作简便,可用于盐酸决奈达隆片溶出度的检查.
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HPLC法测定盐酸决奈达隆片的含量及其有关物质
目的:建立测定盐酸决奈达隆片含量及有关物质的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为C18,以甲醇-乙腈-磷酸盐缓冲溶液(32∶50∶18)为流动相,流速为1.5 ml/min,检测波长为220hm,柱温为40℃.结果:决奈达隆与各杂质分离度良好,盐酸决奈达隆检测质量浓度线性范围为5.2～103.0 μg/ml(r=0.999 9),低、中、高质量浓度回收率分别为100.4％、100.6％、100.2％,平均回收率为100.4％,RSD=0.8％(n=3);杂质A、杂质B、主成分、杂质C、杂质D的检测限分别是0.25、0.25、0.5、1.0、1.0 ng.结论:建立的方法专属性好、操作简便,可用于盐酸决奈达隆片含量及其有关物质的测定.
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盐酸决奈达隆片仿制药与原研药的溶出度一致性评价
目的：建立盐酸决奈达隆片的溶出度测定方法，并评价仿制药与原研药的质量一致性。方法：采用紫外-可见分光光度法，检测波长为288 nm。以磷酸盐缓冲液（pH4.5）、0.1 mol/L盐酸溶液[加入0.5％十二烷基硫酸钠（SDS）]、磷酸盐缓冲液（pH6.8，加入0.5％SDS）、水为溶出介质，溶出介质体积为1000 ml，转速为75 r/min，分别考察盐酸决奈达隆片仿制药与原研药的溶出度，并通过计算相似因子（f2）来评价其溶出曲线的相似性。结果：盐酸决奈达隆检测质量浓度线性范围为2.147～25.764μg/ml；精密度、稳定性、重复性试验的RSD＜2.0％；4种溶出介质中的回收率分别为99.53％～101.05％（RSD＝0.48％，n＝9）、98.95％～100.05％（RSD＝0.39％，n＝9）、99.54％～100.20％（RSD＝0.24％，n＝9）、98.54％～100.06％（RSD＝0.44％，n＝9）。在4种溶出介质中，3批盐酸决奈达隆片仿制药与原研药溶出曲线的f2分别为56、60、63、68，68、52、59、67，65、68、76、62。结论：该方法适用于盐酸决奈达隆片的溶出度测定；盐酸决奈达隆片仿制药与原研药的体外溶出曲线具有相似性，故其质量一致性较好。
