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接骨续筋丸微生物限度检查方法适用性试验
目的:建立接骨续筋丸微生物限度检查法,并进行适用性试验研究.方法:根据《中国药典》2015年版四部通则1105、1106、1107,采用平皿法,以试验菌株菌数回收率在0.5～2为要求,建立需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法;以阳性对照组中检出大肠埃希菌、耐胆盐革兰阴性菌和沙门菌为目标建立控制菌检查方法.结果:需氧菌总数计数的5株菌株采用倾注平皿法(1 ml/皿)、霉菌及酵母菌总数计数的2株菌株采用含庆大霉素(5000 U/L)的沙氏葡萄糖琼脂培养基倾注平皿法(1 ml/皿)菌数回收率均在0.5～2之间;控制菌检查阳性对照组中均检出目的菌.结论:本试验建立的检查方法实用、准确、可靠,可作为接骨续筋丸微生物限度检查方法.
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建立复方阿嗪米特肠溶片微生物限度检查方法并作适用性试验研究
目的:建立复方阿嗪米特肠溶片微生物限度检查法,并进行适用性试验研究.方法:根据《中国药典》2015年版四部通则1105、1106、1107,采用平皿法,以试验菌株的菌数回收率在50％～200％为要求,建立需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法;以阳性对照组中检出大肠埃希菌、沙门菌为目标建立控制菌检查方法.结果:需氧菌总数计数的5株菌株采用倾注平皿法(1 mL/皿)、霉菌及酵母菌总数计数的2株菌株采用含庆大霉素(5000 U·L-1)的沙氏葡萄糖琼脂培养基倾注平皿法(1 mL/皿)菌数回收率均在50％～200％;控制菌检查阳性对照组中检出大肠埃希菌、沙门菌.结论:本试验建立的检查方法实用、准确、可靠,可作为复方阿嗪米特肠溶片微生物限度检查的方法.
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八珍丸的中国药典2015年版微生物学检查结果分析与评价
目的:建立八珍丸微生物限度检查方法,并对其检验结果和污染菌进行分析.方法:采用中国药典2015年版微生物限度检查法对8家10批次的产品进行方法验证试验,用建立的方法对8家30批次的八珍丸进行微生物限度检查,细菌鉴定采用VITEK2全自动微生物鉴定系统和VITEK MS全自动微生物质谱鉴定系统.结果:需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证中各菌的回收率均为0.5～2.0,大肠埃希菌检查验证组可检出大肠埃希菌,耐胆盐革兰阴性菌检查验证组可检出大肠埃希菌和铜绿假单胞菌,沙门菌检查验证组可检出沙门菌.样品主要污染的微生物是芽孢杆菌和其他根系微生物.结论:建立八珍丸的中国药典2015年版微生物限度检查方法,需氧菌总数采用培养基稀释法,霉菌和酵母菌总数采用常规法,大肠埃希菌检查、耐胆盐革兰阴性菌检查和沙门菌检查都采用直接接种法.30批样品的微生物限度检查结果均符合规定,污染的主要微生物为药材原料和环境中常见的芽孢杆菌等.
