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HPLC法测定盐酸伊托必利3种制剂中的盐酸伊托必利含量
目的:建立HPLC法分别测定盐酸伊托必利片剂、分散片剂、胶囊剂中盐酸伊托必利的含量.方法:色谱柱为Alltima C 18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相:0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液(用稀磷酸或稀氢氧化钾溶液调节pH值至4.0)-乙腈(80:20),流速:1 ml/min,检测波长:258 nm,柱温:30℃,进样量:20μl.结果:盐酸伊托必利质量浓度在0.01～1 mg/ml范围内与峰面积呈良好线性关系(r=0.9999,n=6),盐酸伊托必利片剂、分散片剂和胶囊剂的平均加样回收率分别为101.8％、101.6％和101.1％,RSD分别为0.93％、0.85％和0.68％(n=9).结论:本法能分别测定盐酸伊托必利3种制剂中盐酸伊托必利的含量,操作简便快捷,可用于盐酸伊托必利的质量控制.
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盐酸伊托必利分散片的药代动力学及生物利用度研究
目的:研究健康志愿者单剂口服试验制剂盐酸伊托必利分散片与参比制剂盐酸伊托必利片的药代动力学和相对生物利用度.方法:将18名健康志愿者随机分为两组,分别口服试验制剂和参比制剂100 mg,采集服药后0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、24.0 h的血样本,采用高效液相色谱法(HPLC)测定伊托必利经时血浓度.结果:两种制剂的药-时曲线符合口服吸收有滞后时间的一级动力学双室模型.试验制剂和参比制剂主要药代动力学参数如下:t1/2分别为(15.0±3.41)、(14.6±3.13) h,Tmax分别为(0.78±0.35)、(0.78±0.35) h,cmax分别为(601.78±159.29)、(611.22±166.32) ng/ml,AUC0～24分别为(2 721.6±577.92)、(2 632.3±614.27) ng*h/ml,AUC0～∞分别为(4 860.60±804.80)、(4 675.90±645.00) ng*h/ml.试验制剂相对生物利用度为(103.87±6.31)%.用3P97程序统计分析,两种制剂各药代动力学参数均无显著性差异(P＞0.05).结论:试验制剂盐酸伊托必利分散片和参比制剂盐酸伊托必利片具有生物等效性.
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荆花胃康胶丸联合盐酸伊托必利分散片治疗功能性消化不良的临床效果评价
[目的]探讨荆花胃康胶丸联合盐酸伊托比利分散片治疗功能性消化不良的临床效果分析.[方法]选取2011年12月～2013年12月我院收治的功能性消化不良患者120例,随机分为实验组和对照组,各60例.实验组采用荆花胃康胶丸联合盐酸依托必利分散片治疗,对照组采用单纯荆花胃康胶丸进行治疗.[结果]实验组治疗效果明显高于对照组30.0％,差异有统计学意义(P＜0.05).[结论]采用荆花胃康胶丸联合盐酸依托必利分散片治疗功能性消化不良临床效果较好,患者能够在短时间内改善消化不良的症状,且具有良好的安全性,值得在临床上大力推广.
