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HPLC法测定氨麻美敏片、 氨麻美敏片(Ⅱ)和氨麻美敏片(Ⅲ)中4种有效成分的含量
目的:建立测定氨麻美敏片、氨麻美敏片(Ⅱ)、氨麻美敏片(Ⅲ)中对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏含量的方法.方法:采用两套高效液相色谱法.①测定对乙酰氨基酚:色谱柱为Agela Venusil XBP C8柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-水-冰醋酸(20:79:1),检测波长为280 nm,流速为1.0 ml/min,柱温为40℃,进样量为10μl.②测定盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏:色谱柱为phenomenex Luna Phe-nyl柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-水(60:40)(每100 ml混合液中含磷酸二氢钾0.34 g,三乙基氯化铵0.3 g,十二烷基硫酸钠0.15 g和磷酸0.1 ml),检测波长为214 nm,流速为1.0 ml/min,柱温为40℃,进样量为10μl.结果:①对乙酰氨基酚检测质量浓度线性范围为0.25～1.00 mg/ml(r=0.9999);精密度、稳定性、重复性试验的RSD均<0.5％;平均回收率为100.2％(RSD为0.4％,n=9)②盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏检测质量浓度线性范围分别为36.20～180.98μg/ml、17.99～89.94μg/ml和2.41～12.06μg/ml(r分别为0.9999、0.9999和0.9997);精密度、稳定性、重复性试验的RSD均<0.5％;30/15/2规格平均回收率分别为99.7％、99.2％和99.5％,RSD分别为1.0％、0.8％和0.5％(n=9);30/10/2规格平均回收率分别为99.4％、99.5％和100.0％,RSD分别为0.9％、0.6％和0.6％(n=9).结论:该方法简单快速,准确性好,可用于控制氨麻美敏片、氨麻美敏片(Ⅱ)、氨麻美敏片(Ⅲ)中4种有效成分的质量.
