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枸橼酸西地那非分散片文献资料
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星点设计-效应面法优化枸橼酸西地那非分散片处方
目的:以枸橼酸西地那非为模型药物,采用星点设计-效应面法优化分散片的处方.方法:在筛选优化分散片处方时采用星点设计-效应面优化法结合单因素考察的方法.在预试验的基础上,以处方中内加交联羧甲基纤维素钠(CCNa)、外加CCNa以及羟丙甲基纤维素(HPMC)的含量为考察因素,以分散均匀性和15 min累积溶出百分率为评价指标,根据星点设计的原理进行试验,并采用多元线性回归和多元非线性回归拟合两个评价指标与影响因素之间的数学模型,经效应面法预测得到佳处方.鉴于本分散片在15 min的累积溶出百分率大于85％,可不与原研制剂进行f(2)因子的比较.结果:数据表明,多元非线性拟合的相关系数高于线性拟合,具有较高的可信度.综合效应面优化和评估结果,佳处方确定为内加CCNa为30 mg,外加CCNa为40 mg,HPMC为0 mg.结论:通过星点设计-效应面优化法所建立的模型可以用于枸橼酸西地那非分散片处方的优化.
关键词： 枸橼酸西地那非分散片 星点设计-效应面法 处方筛选 分散均匀性 累积溶出百分率
