首页 > 文献资料
-
药品检测实验室仪器设备性能管理的思考
药品检测实验室仪器设备对保证药品检测结果的准确性和可靠性有重要影响,所以为了加强药品检测实验室仪设备的性能管理,加速我国药品检测实验室与国际先进实验室接轨提供参考,本文通过研究国内外同类药品检测实验室在仪器设备性能管理方面的先进经验,结合我国对药品检测实验室仪器设备性能管理的具体要求,并根据我国国情,对药品检测实验室仪器设备性能管理改进工作提出建议.
-
食品药品质量控制实验室仪器设备管理技术规范的比较
目的 通过比较我国现行的食品药品质量控制实验室仪器设备管理的技术文件,来构建实验室仪器设备性能管理的理论基础,并应用于仪器设备性能管理的实践.方法 比较资质认定评审准则(CMA)、与ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力通用要求》对应的实验室认可评审准则(CNAS)及WHO《药品质量控制实验室良好操作规范》(GPCL)三种技术文件中仪器设备的要求,结合药品检测质量控制实验室的实践,探讨仪器设备性能管理的途径 结果与结论 CMA、CNAS和GPCL对仪器设备管理要求基本相同,GPCL要求更细致和严格.在实践中,符合ISO/IEC17025质量管理规范的药品质量控制实验室,应适当地纳入GPCL中仪器设备性能鉴定的要求.
-
建立性能管理为核心的仪器设备质量管理新模式
目的 对仪器设备质量管理中存在的问题进行分析,探讨仪器设备质量管理的核心模式.方法 结合药品检测质量控制实验室仪器设备性能管理的实践,比较了几种性能验证的方式,并以中国食品药品检定研究院(NIFDC)药品质量控制实验室作为实例进行论证.结果与结论(1)仪器设备性能管理应是质量控制实验室仪器设备管理的核心. (2)性能管理通过仪器设备的检定、校准和核查来实现.(3) NIFDC药品质量控制实验室已经建立了符合世界卫生组织《药品质量控制实验室良好操作规范》(WHO GPCL)的仪器设备性能管理质量体系.
-
药品检测实验室仪器设备性能管理特点分析
药品检测仪器设备对保证药品检测结果的准确性和可靠性有重要影响，保障药品检测仪器设备能够良好的性能可以推动药品检测工作的顺利有效开展。本文探讨了国内外药品检测实验室在药品检测仪器设备性能管理上的先进管理经验，并结合我国药品检测实验室设备性能管理的现状，提出了相关的改进措施。
