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药品检测行业实验室信息管理系统的设计与实现
药品检验关系到保障人民用药安全有效,在药品监管中有着重要的作用,建立实验室信息管理系统能够保证药品检测的效率以及科学准确性。本文分析了实验室信息管理系统的内容及其在药品检测中的应用特点,并简单分析实验室信息管理系统设计及实现的要求,力求为药品检测提供借鉴。
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药品检测实验室仪器设备性能管理的思考
药品检测实验室仪器设备对保证药品检测结果的准确性和可靠性有重要影响,所以为了加强药品检测实验室仪设备的性能管理,加速我国药品检测实验室与国际先进实验室接轨提供参考,本文通过研究国内外同类药品检测实验室在仪器设备性能管理方面的先进经验,结合我国对药品检测实验室仪器设备性能管理的具体要求,并根据我国国情,对药品检测实验室仪器设备性能管理改进工作提出建议.
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药品检测用仪器设备的计量管理探讨
药品检测仪器设备的重复性、稳定性以及精确性会对实验结果产生巨大的影响,计量管理能够有效地提高药品检测用仪器设备的使用性能和延长其使用寿命,已经成为现代药品检测工作的重要环节.因此,文章对计量管理进行了简单介绍,并探析了药品检测用仪器设备的计量管理策略,以供参考.
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医学实验仪器期间核查问题的解决策略
医学实验仪器的质量直接关系到食品、药品研究与检测等领域中科研数据和检测结果的公正性、科学性和有效性.本文从计量溯源性要求出发,提出了对医学检测仪器实施期间核查的必要性,从不同角度解释了期间核查的定义,总结出了医学实验仪器期间核查实施的一般要求、具体实施方案、核查结果处理,重点阐述了核查对象的确定、期间核查时机的选择、核查方法的编写,为医学实验仪器的期间核查提出了切实的解决策略,对实验室规范开展此项工作具有指导意义.
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毛细管电泳及其在滥用物质检测中的应用
毛细管电泳( capillary electrophoresis, CE)是 20世纪 80年代出现的一种灵敏度高、应用范围广的分离技术,被广泛应用于化学、医学、生化和药理学等各个领域。现以“ CE”为主题词在“分析化学文摘”数据库查到的引文量超过 4000篇,用同样的主题词和 Altavista搜索引擎,可在网络上查到 2000余篇文献 [1] 。 CE的原理是基于 Tiselius [2]的电泳理论,但在此基础上加快了分离速度,扩宽了分离物的范围,节省了试剂和分离液。 Weinberger等 [3]在 20世纪 90年代首先将 CE引入司法领域,他们证明了用这一技术分离包括纯化和非纯化的海洛因在内的 18种违禁和管制药品的可能性。随着这一技术的推广应用, CE已成为违禁药品检测中的热点。本文简单介绍 CE的特点、分离原理和分离模式,并就常见生物样品中滥用物质及其代谢产物的 CE分离方法作一回顾。
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细菌L型在药品中的检测
目的证实药品中细菌L型的存在.方法采用微生物法定量和定性试验.结果药品中存在细菌L型.结论证实了L型细菌在药品中的存在,对其研究将有利于药品质量监督与控制.
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多种测序技术在药品检测环境微生物鉴定分析中的应用
目的 :通过本次研究工作,探讨多种测序技术在药品检测环境微生物鉴定分析中的应用,为制药行业的环境微生物污染控制和查找源头提供技术层面的支持.方法 :从微生物实验室环境中连续12个月采样收集获得本10株细菌和11株霉菌,并对收集的菌株采用生化鉴定、一代测序技术和宏基因组测序仪器进行分析鉴定,相互验证菌株鉴定结果的准确性.结果 :10株细菌的一代测序鉴定与生化鉴定比较,属水平分类一致的有4株,种水平分类一致的有4株.采用宏基因组对各菌株进行全基因组测序鉴定,共获得了10株菌的信息,与一代测序比较,种水平一致的有5株,属水平一致的有5株,多了5株菌的信息.霉菌生化鉴定获得5株菌信息,一代测序获得了4株菌信息,与生化鉴定结果相比,缺失了1株菌的信息;宏基因组测序结果包含8属和11种,8属覆盖了霉菌生化鉴定结果中的5株菌和一代测序的4株菌的信息,种水平全部覆盖.结论 :宏基因组测序能实现对菌株种属信息的准确区分、鉴定;常规生化可鉴定特异性种属的菌株,但对种属特异性不高的菌株鉴定尚显不足;一代测序可实现菌株的基因测序,但对种属的特异性区分低于生化鉴定.
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浅论药品检测实验室的质量监督工作
药品检测实验室的质量监督工作对于医疗卫生机构的日常运行工作以及患者的生命健康都有着非常重要的意义。因此,为了提高质量监督工作质量,确保药品检测工作能正常开展,保障药品质量,本文主要探讨了检测实验室的质量监督工作,对质量监督工作人员以及质量监督内容进行分析总结。从而不断在实践工作中完善药品检测实验室工作的相关质量监督措施。
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热原质的检测方法(二)
5 三种方法的优缺点从试验原理的角度来看,家兔体内试验与人血试验在检测热原质方面完全一致,且不受热原质性质的限制.但检测结果易受动物个体状况(如:品系、年龄、性别)和饲养条件的影响[23].即使每公斤体重大的允许注射量可达10!ml,但检测的范围则限制在50~350!pg(相当于0.5~3.5!IU)LPS/kg.而对人来讲,引起发热的阈值大约在30!pg/kg左右[24].因而可以看出,对许多受检的药品来讲,注射剂量要少得多.对非静脉途径给药的药品(如疫苗),由于用药量(指体积)很小,必须确定一个大可以接受的内毒素的含量,但家兔热原试验不是定量试验,只能给出通过或不通过的结果,标准化程度低,因而不适合用于这样的药品检测[25].
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离子色谱法在药品检测中的应用
目的:本文主要探究在药品检测中应用离子色谱法的进展和效果.方法:应用离子色谱法在不同种类的药物上进行检测,为药品检测方面提供一个新的方法.结果:对于药品检测方面应用该方法进行检验仍然较少,但是在药物领域还有很大的发展空间.结论:离子色谱法凭借其独特性的离子分离分析在多个领域发挥着重要作用,应用该方法能够有效、便捷、快速及准确的得到目的物的分析结果,值得在药品检测方面推广应用.
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质反应开放型单向序贯检验在确定重点干预人群中的应用
20世纪50年代,序贯检验开始在药理研究、临床研究、药品检测、毒理研究及流行病学调查中广泛应用.通常适用于样本含量可随时增减,单一指标的急性动物实验或临床试验中,判断不同药物或治疗方法的疗效[1,2].不仅可以节约人力、物力、财力,而且能够使患者尽早得到有效、安全的治疗,大程度地保障患者的权益.
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浅析药品质量标准的几个建议
药品质量标准是政府管理药品的重要依据,也是提升药品安全保障水平,实现医药经济发展的重要技术支撑,为公众健康服务,为经济建设服务,为科学监管服务。把好药品质量关,药品标准更应具有科学性、统一性、高效性、安全性和可操作性。就我们在基层药品检测中的一些问题供参考:
1提高部分药品质量标准的可控性
药品的基本属性是安全、有效、质量可控。药品标准分为药典和其它国家标准,加快完善药品质量标准,提高药品质量标准的水平,随着社会经济的发展,陈旧、单一、专属性不强的药品质量标准已经不能完全控制药品质量和保证人民用药安全有效。如表1缺泛自身定性或定量的质量控制指标,只是对制剂原则的规定,药品内在质量得不到有效保证,给患者用药缺泛心理安全保障。 -
药品检测实验室仪器设备性能管理特点分析
药品检测仪器设备对保证药品检测结果的准确性和可靠性有重要影响,保障药品检测仪器设备能够良好的性能可以推动药品检测工作的顺利有效开展。本文探讨了国内外药品检测实验室在药品检测仪器设备性能管理上的先进管理经验,并结合我国药品检测实验室设备性能管理的现状,提出了相关的改进措施。
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药品溶出全自动分析系统
天津大学无线电厂申报的"药品溶出全自动分析系统”项目在今年4月国家科技部、财政部公布的第四批科技型中小企业技术创新基金项目中,获得了100万元无偿拨款的资助.科技型中小企业技术创新基金是经国务院批准设立,用于支持科技型中小企业技术创新项目的政府专项基金.该项基金优先支持产、学、研的联合创新,优先支持技术水平高,持续创新能力强,管理科学、产品市场和效益前景好的企业.药品溶出全自动分析系统包括药物溶出仪、取样器、紫外分光光度计及计算机系统四部分,采用计算机系统操作和一体化控制.它具有8个通道检测方式、自动控制投料、自动反馈调节试验条件,自动取样送液,自动检测吸收度的特点.计算机除实施控制外,专用软件能够自动计算各种数值,绘制曲线与图表.该系统不仅能按照要求定时检测溶出度值,还能够连续实时地检测,为更微观、全面的考察和研究药品质量提供了技术基础.药品溶出全自动分析系统研制成功,填补了我国在药检领域的空白,提高了药品检测的自动化,更有助于提高工作效率和进一步开展药品研究工作.该系统由于价格大大低于进口产品,符合我国国情,投放市场将为我国节约大量外汇.试剂与中间体
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论药品检测实验室的质量监督工作
对于医疗卫生机构的正常运行以及患者生命健康而言,药品检测实验室的质量监督工作发挥着极为重要的作用,要科学认真的开展药品检测工作,提高质量监督的水平,使药品的质量得以保障.本文就药品检测实验室的质量监督工作情况进行研究与分析,为药品检测实验室监督工作提供科学依据.
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2011~2014年药品检测实验室测量审核分析
目的::了解药品检测实验室的检验技术和质量管理现状。方法:对2011~2014年测量审核的项目概况、项目通过率及参加实验室类型进行统计分析。结果:申请项目数逐年增加,半数以上集中在含量测定项目,整体通过率在80%以上。结论:测量审核对实验室意义巨大,应进一步加强并规范测量审核工作。
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改革实验教学培养应用型药品质量检测技术人员
随着社会的发展,应用型药品质量检测人员的培养成为了一个紧迫的问题.本文结合高职高专的药物分析教学,从实验教学中存在的问题出发,提出几项具体的实验教学改革措施,探讨了如何通过实验教学改革培养应用型药品质量检测人员.
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离子色谱法在药品检测中的新进展
该文介绍了近5年来离子色谱法在药品检测中的新应用进展,包括在阴离子和有机酸、阳离子和有机胺、抗生素、中药材和多糖类等方面的应用进展.离子色谱法检测的独特性在于离子分离分析,可将其作为色谱分离的重要手段之一.
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药品检验检测实验室标准物质规范化管控的探讨
目的 查找目前药品检验检测时标准物质管理中存在的问题,并提出解决策略,为保证实验室出具科学、准确的检验数据提供参考.方法 结合自身工作经验和实践,从标准物质台帐的建立、日常管理和使用等方面进行探讨和分析.结果 药品检验检测实验室标准物质在管控中存在对照品与标准品混用、未按存储条件存放、台帐记录不全、未进行规范使用等问题.结论 实验室标准物质是判定药品是否合格的重要参照物,主要用于鉴别、检查或含量(效价)测定,标准物质规范化管理和使用是影响检测结果准确性及可靠性的重要因素,有效管控和使用标准物质,对于保证药品质量具有重要意义.
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现代分析仪器在药品检测中的应用
药品检验是药物从研制、生产到经营、使用过程中的一个重要环节,检测水平的优劣直接反映一个国家或地区医药事业发展水平的高低.仪器分析因其客观、真实、准确、高效、快速,己成为药检工作者"洞察药品内在质量的眼睛".现将药品检测的常用仪器作一简要介绍.