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热原质的检测方法(二)
5 三种方法的优缺点从试验原理的角度来看,家兔体内试验与人血试验在检测热原质方面完全一致,且不受热原质性质的限制.但检测结果易受动物个体状况(如:品系、年龄、性别)和饲养条件的影响[23].即使每公斤体重大的允许注射量可达10!ml,但检测的范围则限制在50~350!pg(相当于0.5~3.5!IU)LPS/kg.而对人来讲,引起发热的阈值大约在30!pg/kg左右[24].因而可以看出,对许多受检的药品来讲,注射剂量要少得多.对非静脉途径给药的药品(如疫苗),由于用药量(指体积)很小,必须确定一个大可以接受的内毒素的含量,但家兔热原试验不是定量试验,只能给出通过或不通过的结果,标准化程度低,因而不适合用于这样的药品检测[25].
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氯化钾葡萄糖注射液的细菌内毒素检查
氯化钾葡萄糖注射液(potassium chloride and glucoseinjection)是电解质补充药.用于防治低血钾症和强心苷中毒引起的阵发性心动过速或频发室性期外收缩.氯化钾葡萄糖注射液按药品质量标准规定做家兔热原试验,剂量为10 mL·kg-1,注射速度为0.75 mL·min-1.本文参照文献方法[1],通过实验探讨以细菌内毒素检查法取代热原检查法检测氯化钾葡萄糖注射液的可行性.
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建立可吸收医用膜细菌内毒素检查的新方法
[目的]检验粘克TM可吸收医用膜是否符合生物材料的热原要求,建立粘克TM可吸收医用膜的细菌内毒素检查方法.[方法]按<中华人民共和国药典>2005年版附录及GB/16175-1996规定,同时采用热原检查法和细菌内毒素检查法对粘克TM可吸收医用膜72 h的浸提液样品进行检测.[结果]该浸提液对细菌内毒检测不产生干扰,细菌内毒素试验结果为阴性.同时受试家兔体温升高均低于0.6℃,并且3只家免体温升高总和低于1.4℃.[结论]粘克TM可吸收医用膜不含引起机体发热的内毒素或致热原,符合医用生物材料的使用标准.用细菌内毒素检查法替代家兔热原法对该可吸收膜进行热原检查是可行的.
关键词: 粘克TM可吸收医用膜 家兔热原试验 内毒毒试验