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双波长HPLC法研究地奥司明在体内的药代动力学
目的 以HPLC双波长扫描法研究地奥司明片的人体药代动力学.方法 20名健康男性受试者,分别单剂量口服地奥司明片1g.采用HPLC紫外双波长扫描法测定血浆中地奥司明代谢物地奥亭浓度.结果 地奥亭的主要药动学参数分别为:AUC0-t(0.821±0.1032)(μg·h)/L;AUC0-∞(1.2436±0.1624)(μg·h)/L;Cmax(0.1216±0 0132)μg/L,MRT0-t(3.68±0.75)h,MRT0-∞(3.82±0.71)h,Tmax(1.1±0.4)h,T1/2(22.4±7.1)h.结论 HPLC双波长扫描法适用于地奥司明片体内药代动力学的研究.
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地奥司明片的生物等效性
目的 研究地奥司明片的人体生物等效性.方法 20名健康男性受试者采用2种制剂双周期交叉试验设计,分别单剂量口服1 g地奥司明片试验制剂(T)和参比制剂(R).采用HPLC紫外检测法测定血浆中地奥司明代谢物地奥亭浓度.结果 T与R的主要药动学参数分别为:tmax(1.04±0.17)和(0.96±0.09)h;ρmax(1 150.995±176.231)和(1 179.677±203.309)μg·L-1;AUC0→48(8 206.344±1 845.794)和(8 589.119±1 517.918)μg·h·L-1;AUC0→∞(10941.115±3 191.603)和(11 036.951±2 464.906)μg·h·L-1,t1/2(21.925±13.042)和(21.360±10.555)h.相对生物利用度:(97.05±21.748)%.药动学参数经多因素方差分析显示周期间与制剂间差异均无统计学意义(P＞0.05),双单侧t检验表明接受T与R生物等效的假设,经计算90%置信区间均在规定值内.结论 T与R具生物等效性.
