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HPLC法测定二氟尼柳胶囊中二氟尼柳的含量
目的 采用高效液相色谱法(HPLC)测定二氟尼柳胶囊中二氟尼柳的含量.方法 采用Agilent Eclipse XDB-C18色谱柱(5μm,4.6mm×150mm),以甲醇-0.4%醋酸溶液(71∶ 29)为流动相,流速:1.0ml/min,柱温:30℃, 二极管阵列检测器于253nm波长处测定,以外标法峰面积定量.结果 样品与辅料质分离良好,线性范围4 1862~37.6758μg/ml(r=1. 0000),样品溶液在24h内稳定,平均加样回收率为100.1%,RSD为0.58%(n=9).结论 本法简便、快速,结果准确、可靠,重现性好.
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二氟尼柳的药理作用与临床应用
二氟尼柳(diflunisal)系非甾体抗炎镇痛药,临床上用于治疗风湿性关节炎、类风湿关节炎、骨关节炎、扭伤、劳损和镇痛.二氟尼柳是美国Merck Sharp & Dohme公司以氟尼柳(flunisal)为先导化合物,从500多个水杨酸衍生物中筛选出来的,于1975年上市.目前是默克公司年销售额超1亿美元的品种之一,并且已在英、美、日、意、法等70多个国家上市,历版美国药典和英国药典均有收载,我国已有二氟尼柳片剂和二氟尼柳胶囊批准生产[1,2].
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二氟尼柳胶囊微生物限度检查法验证
目的:建立二氟尼柳胶囊微生物限度检查方法并对其进行验证.方法:按照<中国药典>2005年版二部附录微生物限度检查法试验,采用阳性试验菌,用3种方法测定回收率.结果:二氟尼柳胶囊具有抑菌作用,确定了二氟尼柳胶囊微生物限度检查的佳操作方法.结论:细菌总数.霉菌和酵母菌总数测定用离心法和薄膜过滤法联用,控制菌检查用经过验证的培养基稀释法.