美国FDA关于模拟灌装警告信的分析和讨论
摘要： 通过对2005年至今美国食品药品监督管理局（FDA）官网已公布的关于无菌药品生产模拟灌装的警告信进行归纳和整理，对制药企业在模拟灌装试验中常见的缺陷进行分析和讨论，为将来拟通过美国FDA 检查的无菌制药企业在模拟灌装方案设计和执行时提供更多的信息参考。
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某市麻醉药品使用风险管理评估与控制
目的：识别麻醉药品使用过程的风险，并对风险进行评估和控制，促进麻醉药品的安全使用。方法：对某市使用麻醉药品的13家医院每院抽查麻醉药品处方100张，调查麻醉药品采购、贮藏保管、处方开具与调剂、患者使用等环节的现状，评价处方的规范性和用药合理性。结果：药剂人员（75.56%）和医师（68.00%）对麻醉药品知识的掌握程度高于护理人员（41.67%）、行管人员（37.14%）和保卫人员（29.41%）；处方合格率为85.31%（1109/1300）；麻醉药品使用环节的风险包括验收制度未落实，账册管理不严格，基数管理不到位，没有设立专门的发药窗口，处方开具不规范，报警设施不齐全，没有落实麻醉药品使用残余量回收制度和使用后空安瓿、废贴回收、销毁制度。结论：加强人员的培训，严格执行麻醉药品管理制度，强化安全措施，防范风险于未然很有必要。
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黄连上清片与黄连上清丸中黄芩苷、栀子苷、欧前胡素等量性对比研究
目的:比较黄连上清片、黄连上清丸的质量等量性.方法:通过测定样品中栀子苷、黄芩苷和欧前胡素的含量,比较片剂与丸剂中3种成分的含量差异.结果:黄连上清片3种成分的含量为4.15,1.056,0.072 mg/剂次;水丸为9.17,2.75,0.049 mg/剂次;蜜丸为5.49,3.79,0.026 mg/剂次.这3种成分之和分别为5.28,11.97,9.31 mg/剂次.结论:黄连上清丸与黄连上清片这3种成分的含量之间存在明显的不同,黄连上清片与黄连上清丸这3种成分之和也存在明显的差异,黄连上清片与黄连上清丸的质量不等量.
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早期瑞替普酶溶栓对急性心肌梗死患者溶栓再通率及预后的影响
目的:观察早期瑞替普酶溶栓治疗对急性心肌梗死患者溶栓再通率及预后的影响.方法 :选取我院2015年3月-2017年3月收治的急性心肌梗死患者60例,根据患者急性心肌梗死发病时间分为观察组(发病时间<3 h)及对照组(发病时间>3 h),各30例.两组均实施同规格的瑞替普酶溶栓治疗及辅助治疗.观察并比较两组溶栓再通率、不良反应、并发症.结果 :观察组溶栓再通率高于对照组,不良反应及并发症发生率低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05).结论 :急性心肌梗死患者早期瑞替普酶溶栓治疗可帮助患者溶栓再通,且针对发病时间<3 h患者溶栓再通效果明显优于发病时间>3 h患者,对于发病<3 h患者实施溶栓治疗,并发症及不良反应发生较少,患者预后更佳,安全性更好.
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Odanacatib 可显著降低绝经后妇女骨质疏松风险
美国默沙东（Merck Sharp Dohme）公司于2014年9月10日宣布，其在研药物 Odanacatib （参考译名：奥当卡替）用于绝经后妇女治疗骨质疏松的Ⅲ期临床试验（ LOFT ）达首要终末指标。
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HPLC测定清平颗粒中人参皂苷Rg1的含量
目的:建立高效液相色谱法测定清平颗粒中人参皂苷Rg1含量.方法:色谱柱为Agilent ZORBX Eclipse plus C18(4.6 mm×100 mm,3.5 μm),流动相:乙腈(A)-水(B),检测波长:203 nm,流速:1.0 mL/min,柱温:25℃,进样量:10 μL.结果:人参皂苷Rg1在0.013 2～0.423 0 mg/mL范围内呈良好线性关系,r=1.000 0;回收率:98.0％,RSD:0.3％.结论:该测定方法操作简便,准确可行,可用于清平颗粒中人参皂苷Rg1的定量分析.
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左炔诺孕酮宫内节育系统治疗子宫腺肌症的疗效及对子宫血流动力学的影响
目的:探讨左炔诺孕酮宫内节育系统治疗子宫腺肌症的疗效及对子宫血流动力学的影响.方法:按随机数字表法将我院2014年5月-2016年5月妇科门诊收治的89例子宫腺肌症患者分为对照组44例和研究组45例.对照组给予口服米非司酮片(10 mg,qd)治疗,研究组采用左炔诺孕酮宫内节育系统进行治疗.统计两组临床总有效率,分别于治疗前(T0)、治疗后1个月(T1)、3个月(T2)和6个月(T3)检测两组患者子宫血流动力学的相关指标.结果:研究组临床总有效率明显高于对照组(P<0.05);与T0和T1比较,两组患者T2和T3时收缩期血流速度峰值(PSV)和舒张末期流速(EDV)水平明显下降,而阻力指数(RI)水平显著升高,且研究组T2和T3时PSV、EDV、RI水平改善情况明显优于对照组,差异均具有统计学意义(P<0.05).结论:左炔诺孕酮宫内节育系统治疗子宫腺肌症的临床疗效显著,改善了子宫血流动力学指标,值得在临床上推广应用.
关键词： 左炔诺孕酮宫内节育系统 子宫腺肌症 子宫血流动力学 -
2010-2011年我院药品不良反应报告回顾性分析
目的:了解我院药品不良反应(ADR)发生的特点,促进临床合理用药.方法:对我院2010-2011年收集到的87例ADR报告进行回顾性分析.结果:发生ADR的药物中抗感染药物居首位,其次为中药注射剂;静脉给药较其他给药途径更易发生ADR;累计器官/系统以皮肤及附件损害多.结论:应加强ADR监测,提高安全用药意识,确保临床用药安全.
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还原型谷胱甘肽治疗抗结核药致肝损害疗效的Meta分析
目的:评价还原型谷胱甘肽治疗抗结核药致肝损害的有效性.方法:采用循证医学的文献分析方法,计算机检索中国生物医学文献数据库(CBM)、中国期刊全文数据库(CNKI)、MEDLINE、EMbase、Cochrane图书馆临床对照试验资料库(CENTRAL),收集还原型谷胱甘肽治疗抗结核药致肝损害的临床研究证据.评价纳入研究的方法学质量,提取有效数据,采用RevMan 5.0软件对数据进行Meta分析.结果:共纳入13篇随机对照试验.Meta分析结果显示,还原型谷胱甘肽在改善总有效率[RR=1.36,95%CI(1.16,1.59),P=0.000 2]、降低丙氨酸氨基转移酶[MD=-34.55,95%CI(-39.17,-29.93),P<0.000 01]、天冬氨酸氨基转移酶[MD=-34.62,95%CI(-40.71,-28.53),P<0.000 01]、总胆红素[MD=-18.57,95%CI(-31.40,-5.75),P=0.005]方面均优于对照组.结论:还原型谷胱甘肽治疗抗结核药致肝损害的临床疗效较好,但由于纳入的研究样本量较少,降低了结论的可靠性,需要通过更多设计合理、执行严格、多中心、大样本的随机双盲对照试验进一步证实.
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Solithromycin用于社区获得性细菌性肺炎的Ⅲ期临床试验达首要终末指标
美国 Cempra 公司于2015年1月4日宣布，其抗菌药物 Solithromycin 用于治疗社区获得性细菌性肺炎（ CABP ）的Ⅲ期临床试验取得满意结果。
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639株鲍曼不动杆菌分布及耐药性分析
目的：了解鲍曼不动杆菌感染现状，分析耐药谱变迁，动态监测耐药性及其发展趋势，为临床各科室控制感染及合理应用抗菌药物提供依据。方法：应用 VITEK2鉴定系统对菌株进行鉴定及药敏试验。用Whonet 5.5软件对药敏试验结果进行统计学分析。结果：分离出鲍曼不动杆菌639株，以重症监护室、呼吸科的标本居多，分别为31.5%，18.7%；其次是神经外科（13.1%）、胸心外科（5.1%）。鲍曼不动杆菌的耐药性2013年上升尤为显著，特别是对碳青霉烯类耐药率增加迅速，重症监护室鲍曼不动杆菌对亚胺培南耐药率达61.8%。通过抗菌药物临床应用专项整治，2014年鲍曼不动杆菌耐药率呈下降趋势。结论：鲍曼不动杆菌耐药性日趋严重，合理使用抗菌药物可以减少细菌耐药株的产生。
