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从美国FDA2010年度医疗器械相关企业单位抽查警告信看cGMP 违规行为
公开警告信是美国FDA(食品和药品管理局)的一种监管手段.截至2011年3月7日,FDA发布在其公众网站上的2010年度检查警告信共有597件,其中涉及医疗器械行业的有168件.在这168件警告信中,cGMP、上市前审批和医疗器械不良事件通报(MDR)方面的违规行为分别占所有违规行为的前三名.本文就cGMP违规行为中常见的三种,即纠正和预防措施(CAPA)、投诉处理以及设计控制,作了一些初步的分析.
关键词： 美国FDA 警告信 cGMP 21 CFR 820 -
FDA警告信中数据完整性主要问题浅析及启示
通过对发达国家或组织发布的数据规范管理指南的研究,分析FDA发布的境外检查警告信中关于生产质量方面存在的主要数据可靠性问题,为我国药品生产企业完善数据管理提供参考.数据可靠性问题主要表现在:隐瞒、丢弃、修改甚至编造数据.我国药品生产企业需重视诚信体系建设,规范习惯性行为,提升数据规范管理能力,适应行业发展需要.
关键词： 数据可靠性 美国食品药品监督管理局 警告信 -
美国FDA关于模拟灌装警告信的分析和讨论
通过对2005年至今美国食品药品监督管理局（FDA）官网已公布的关于无菌药品生产模拟灌装的警告信进行归纳和整理，对制药企业在模拟灌装试验中常见的缺陷进行分析和讨论，为将来拟通过美国FDA 检查的无菌制药企业在模拟灌装方案设计和执行时提供更多的信息参考。
关键词： 美国食品药品监督管理局 模拟灌装 警告信 -
FDA药品CGMP警告信统计分析
目的:了解美国药品生产质量管理法规关注重点,把握FDA药品CGMP国际检查趋势,帮助我国企业在实施CGMP过程中进行借鉴和提高.方法:统计分析2011-2016年FDA对国外企业发布的145封药品CGMP警告信,重点解析2016年发布的43封警告信缺陷项,归纳警告信中经常发生的缺陷项目.结果与结论:2016年FDA对国外企业发布的药品CGMP警告信数量显著增加,印度和中国(大陆)企业成为检查重点.实验室控制、质量管理、厂房与设施设备三大系统是检查关注的焦点,数据可靠性问题突出.制剂与原料药生产企业在生产控制、实验室控制和质量管理方面的缺陷存在较大差异.
关键词： 药品监管 现行药品生产质量管理规范 警告信 缺陷项告知 信息分析 -
浅谈美国FDA警告信的作用
目的 为我国相关警告信的发布提供建议.方法 介绍了FDA警告信发布机制不断完善的过程,分析FDA警告信发展的法律基础和发布程序.结果与结论 我国应当借鉴FDA警告信的经验,从加强信息公开立法、强化监管部门信息公开职能、提高企业诚信意识等方面采取措施,建立我国的警告信发布机制和科学程序.
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FDA警告信的统计与启示
通过对药品、血液及生物制品和医疗器械三大产业FDA所发出的警告信进行统计对比,了解制药类企业在整个行业内的状况,并重点对药品类警告信进行了统计与分析,就药品生产企业如何避免FDA警告信进行初步探讨.
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FDA医药产品cGMP警告信分析
目的:研究FDA发布的医药产品cGMP相磁的警告信.方法:采用统计分析的方法,对FDA医药产品cGMP相关的警告信进行分析讨论,推测FDA对医药产品质量管理系监管重点和意图.结果与结论:FDA警告信的内容非常有价值,对把握世界医药产品质量管理的趋势和改进质量管理水平有很大帮助.
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FDA 483报告应对策略研究
目的:分析FDA483报告的性质与常见的问题,探讨应对的策略.方法通过对FDA现场缺陷报告(483)的分析总结,研究接受FDA现场检查的企业如何合理答复,避免收到FDA警告信.结果与结论FDA的483报告是核查员对核查中发现的缺陷之处的罗列,企业对483报告的恰当合理回复,能大程度上避免FDA发出警告,从而减少企业的损失.因而有必要掌握483报告的回复技巧.
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美国食品和药物管理局针对临床试验研究者发出警告信的分析
目的 为我国药物临床试验管理提供探索方向.方法 检索2013-2016年美国食品和药物管理局(FDA)针对临床试验研究者发出的警告信,统计警告信和其提及问题总数,分析年分布情况.将提及问题进行分类,分析各类问题的具体表现.结果 共收集到2013-2016年FDA针对临床试验研究者发出的警告信31封,提及问题67个.主要问题包括违反入排标准等试验方案偏离问题、检验检查报告缺失等原始医疗记录/资料保存不完整问题及未获得知情同意书等知情同意相关问题.其中试验方案偏离问题每封警告信均有提及.结论 我国药物临床试验相关方应重视试验实施过程中主要问题的管理,并可借鉴FDA的经验明确问题的责任主体及处理措施.
关键词： 美国食品和药物管理局 临床试验 研究人员 警告信 -
美国食品和药物管理局针对伦理委员会发出警告信的分析
目的 改善伦理委员会(IRB)的运行管理,以提高伦理审查的质量.方法 收集整理2008-2016年美国食品和药物管理局(FDA)针对IRB发出的警告信.将警告信中涉及的缺陷项按照美国联邦法规文件第21篇(21 CFR)的条款及其表现出的具体问题进行分类,统计各类问题的发生比例.结果 共收集针对IRB发出的警告信33封,涉及134条缺陷.按21 CFR条款进行分类,违反21 CFR 56.115(IRB记录)要求的缺陷项所占比例高(46.3％).这些警告信缺陷项表现的具体问题可以归纳为10类问题,其中IRB工作记录的充分性问题出现的频率高,提及率为79％.结论 建立合理充分的书面工作程序,加强伦理委员会委员的资质管理,强化伦理审查会议及其决议过程的记录规范性等,有助于我们伦理审查质量的提高.
关键词： 美国食品和药物管理局 伦理学委员会 研究 临床试验 警告信 -
从FDA警告信,看数据可靠性
警告信是美国FDA对被检查企业存在严重违规事实所采取的一种监管手段.2016年FDA发布药品cGMP警告信数量显著增加,数据可靠性问题也愈发凸显.为了把握FDA药品cGMP检查的数据可靠性关注重点,了解药品生产数据可靠性国际检查趋势,本文统计了2012～2016年FDA对国外企业发布的125封药品cGMP警告信,重点解析63封涉及数据可靠性问题的警告信,归纳分析数据可靠性缺陷项目.结果表明数据可靠性成为近年cGMP检查的关注重点,计算机化系统的权限控制、记录管理和实验室控制是数据可靠性问题集中的3个方面.企业应把握数据可靠性的检查方向,增强数据管理的规范性,提升数据的可靠性.
关键词： 美国食品药品监督管理局 药品 现行药品生产质量管理规范 数据可靠性 警告信 -
2011-2016年美国FDA向中国制药公司发出警告信的综合分析
2011-2016年,美国FDA共向中国制药公司发出43封警告信.信中指出的问题涵盖了美国FDA在检查中国制药公司时所发现的生产管理和产品质量的各种问题.分析警告信内容,跟踪制药工业产品质量控制的趋势,发现普遍存在的问题,并根据美国FDA的监管重点,指出企业在质量管理体系方面存在的问题和改进办法.
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美国FDA医药产品CGMP相关警告信统计分析及启示
对2012年-2016年上半年美国FDA发出的人用产品(尤其是医药产品)动态生产质量管理规范(CGMP)相关警告信进行统计分析,总结并解析这类警告信中所提及的常见缺陷项目,探讨FDA对医药产品的监管重点,同时提出对我国医药企业的启示,为我国企业把握世界医药产品质量管理的趋势和改进自身生产质量管理水平,提供参考.
关键词： FDA 医药产品 动态生产质量管理规范 警告信 -
FDA医药产品CGMP警告信分析
统计分析FDA发布的医药产品CGMP相关警告信,推测FDA对医药产品质量管理体系监管的重点和意图,为我国医药企业提高质量管理水平提供借鉴.
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FDA医药产品CGMP相关警告信分析
目的:为我国企业把握世界医药产品质量管理的趋势和改进质量管理水平提供参考.方法:对2002～2006年间美国食品与药品管理局(FDA)发布的医药产品现行药品生产质量管理规范相关的警告信进行统计分析,探讨FDA对医药产品质量管理体系的监管重点和意图.结果与结论:FDA警告信的内容非常有价值,时把握世界医药产品质量管理的趋势和改进质量管理水平有很大帮助.我国企业可以从FDA对医药产品的监管重点、意图和现场检查等方面来整理思路,发现企业在质量管理体系方面存在的问题和进行改进的方法.
关键词： 医药产品 美国现行药品生产质量管理规范 警告信
