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托吡酯原料中氨基磺酸盐和硫酸盐的HPLC法测定研究

王益华;来丽丽

摘要: 目的:建立托吡酯原料中氨基磺酸盐和硫酸盐限度的测定方法,以有效控制药品的质量.方法:采用高效液相色谱法测定托吡酯原料中氨基磺酸盐和硫酸盐,Hamilton PRP-X100 Column色谱柱(250 mm×2.1 mm,5μm),以4-羟基苯甲酸缓冲液-甲醇(80:20)为流动相等度洗脱,流速0.2 mL/min.结果:氨基磺酸盐浓度在5.1~50.7μg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系,硫酸盐浓度在5.0~50.3μg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系,主药与氨基磺酸盐和硫酸盐能达到较好的基线分离.结论:本方法灵敏度高,专属性强,准确可靠,可用于药品质量控制.

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