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蚂蟥冻干粉针的制备及质量研究

钟山;杨得坡;崔征

摘要: 目的 制备蚂蟥冻干粉针并建立其质量控制方法 .方法 筛选赋形剂的种类和用量,得出佳处方和制备工艺;以高效液相色谱(HPLC)法测定蚂蟥多肽(whitmanin)的含量,并以此作为主要指标考察制剂质量.另通过长期实验考察其稳定性.结果 使用5%甘露醇作为赋形剂效果较好;含量测定中平均加样回收率为99.8%(RSD = 1.8%);其室温留样12个月稳定性良好.结论 所制蚂蟥冻干粉针处方合理,制备工艺可行,质量可控.

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