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住院患者梅毒筛查方法探讨
目的：比较梅毒螺旋体抗体颗粒凝集试验（TPPA）、梅毒酶联免疫吸附试验（ELISA）、微粒子化学发光免疫法（CMIA）、甲苯胺红不加热血清试验法（TRUST），探讨一种适合临床梅毒筛查的检测方法。方法：对5710例临床患者血清标本分别用 ELISA，CMIA，TRUST 检测，阳性标本再进行 TPPA 确证实验。运用 SPSS17.0统计软件对结果进行统计学分析。结果：ELISA 检测出阳性标本128例，阳性率2.24％，TPPA 复检阳性126例（126/128）；CMIA 检测出阳性标本132例，阳性率2.31％，TPPA 复检阳性126例（126/132）；TRUST 检测出阳性标本38例，阳性率0.66％，TPPA复检阳性37例（37/38）。结论：CMIA，ELISA，TPPA 三种方法阳性检出率比较，差异无统计学意义（P ＞0.05），TRUST与 CMIA，ELISA，TPPA 三种方法阳性检出率比较差异有统计学意义（P ＜0.05）。为了减少漏检，提高诊断率，应联合使用 TRUST 与 CMIA 或 ELISA 两种梅毒血清学试验检测方法。
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顺磁性微粒子化学发光免疫分析法检测血清维生素B12的性能评价
目的：评估顺磁性微粒子化学发光免疫分析法（ Chemiluminescence microparticle immunoassay，CMIA）检测血清维生素B12（ Vitamin B12，VitB12）的分析性能。方法：应用美国临床和实验室标准化协会（ CLSI） EP5-A2、EP15-A2、EP7-A2、EP6-A、C28-A3c方法评价CMIA检测VitB12的精密度、正确度、抗干扰性、分析测量范围（AMR）、临床可报告范围（CRR）、生物参考区间。采用美国国家标准技术研究所（ National Institute of Standards and Technology，NIST）有证参考物质SRM 1955、美国病理学家协会（CAP）发放的室间质评物（K-C）、校准验证/线性评价物（LN5-B）评估CMIA系统检测VitB12正确度。结果：VitB12在108.84～874.43 pmol/L时，批内、批间精密度均小于厂家声明的标准。正确度验证显示测定有证参考物质NIST SRM 1955，结果符合验证要求；检测CAP室间质评物（K-C）、校准验证/线性评价物（LN5-B）显示，结果均符合CAP校准验证/线性评价误差界限所规定的标准，VitB12浓度在89～1057 pmol/L范围内通过线性验证，95％验证区间也包含其指定均值，相对偏差均小于卫生部临床检验中心室间质量评价标准（ TEa：靶值±25％）。抗干扰性评估显示在TG≤20 mmol/L、Bil≤300μmol/L、Vit C≤1.5 g/L时对VitB12检测系统（CMIA）无显著干扰。 AMR验证判断佳拟合方程为二元一次多项式，VitB12浓度在0～1107 pmol/L范围内存在线性关系。 CRR上限为110700 pmol/L，大稀释倍数为100倍。生物参考区间验证显示本研究选择的参考个体VitB12水平符合厂家试剂说明书给定参考区间，女性略高于男性，但无显著差异。结论：CMIA检测血清VitB12的各项性能指标基本满足实验室要求，其可为实验室提供可靠的VitB12结果，为实验室评价人群VitB12营养状况提供信息。
关键词： 维生素B12 微粒子化学发光免疫法 微粒子化学发光免疫分析仪
