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顺磁性微粒子化学发光免疫分析法检测血清维生素B12的性能评价
目的：评估顺磁性微粒子化学发光免疫分析法（ Chemiluminescence microparticle immunoassay，CMIA）检测血清维生素B12（ Vitamin B12，VitB12）的分析性能。方法：应用美国临床和实验室标准化协会（ CLSI） EP5-A2、EP15-A2、EP7-A2、EP6-A、C28-A3c方法评价CMIA检测VitB12的精密度、正确度、抗干扰性、分析测量范围（AMR）、临床可报告范围（CRR）、生物参考区间。采用美国国家标准技术研究所（ National Institute of Standards and Technology，NIST）有证参考物质SRM 1955、美国病理学家协会（CAP）发放的室间质评物（K-C）、校准验证/线性评价物（LN5-B）评估CMIA系统检测VitB12正确度。结果：VitB12在108.84～874.43 pmol/L时，批内、批间精密度均小于厂家声明的标准。正确度验证显示测定有证参考物质NIST SRM 1955，结果符合验证要求；检测CAP室间质评物（K-C）、校准验证/线性评价物（LN5-B）显示，结果均符合CAP校准验证/线性评价误差界限所规定的标准，VitB12浓度在89～1057 pmol/L范围内通过线性验证，95％验证区间也包含其指定均值，相对偏差均小于卫生部临床检验中心室间质量评价标准（ TEa：靶值±25％）。抗干扰性评估显示在TG≤20 mmol/L、Bil≤300μmol/L、Vit C≤1.5 g/L时对VitB12检测系统（CMIA）无显著干扰。 AMR验证判断佳拟合方程为二元一次多项式，VitB12浓度在0～1107 pmol/L范围内存在线性关系。 CRR上限为110700 pmol/L，大稀释倍数为100倍。生物参考区间验证显示本研究选择的参考个体VitB12水平符合厂家试剂说明书给定参考区间，女性略高于男性，但无显著差异。结论：CMIA检测血清VitB12的各项性能指标基本满足实验室要求，其可为实验室提供可靠的VitB12结果，为实验室评价人群VitB12营养状况提供信息。
关键词： 维生素B12 微粒子化学发光免疫法 微粒子化学发光免疫分析仪 -
两种方法测定甲胎蛋白结果的比较
目的应用微粒子化学发光免疫分析仪(Access)与酶联免疫吸附试验(ELISA)两种方法测定甲胎蛋白,并对结果进行比较.方法收集120人份AFP待测血清标本,根据Access测得的AFP定量结果,分为六组,与传统ELISA法进行比较.结果两种方法结果基本接近(P＞0.05),ACSCSS方法灵敏度高、重复性好,线性范围广(0～3000ng/ml),标准曲线稳定,长达28天以上,便于急诊检测,而ELISA法线性范围窄(0～400ng/ml),必须每次作标准曲线,只宜批量检测,不适合于急诊检测.结论Access法与ELISA法相比,全自动程度高,影响因素小,结果可靠.但Access仪器及试剂成本较高,限制了临床普及使用.
关键词： 微粒子化学发光免疫分析仪 酶联免疫吸附试验 甲胎蛋白
