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室内质控性能评价工具功效函数图
统计质控是将目前的方法性能与稳态操作条件下预期的方法性能相比较的方法.当除了检测方法固有的随机误差外没有误差发生时出现的失控是假报警;当除了方法固有的随机误差外有误差发生时出现的失控是真报警,可用假失控概率(Pmbability for false reiection,Pfr)和误差检出概率(Probabiltv of error detection,Ped)分别表示假报警和真报警发生的频率作为评价质控性能特征的两个主要指标.在实际工作中,Pfr=0.01认为理想,<0.05可行;Ped=0.90被认为是理想的性能.对统计质控性能特征的量化需要一种工具叫功效函数图.
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应用操作过程规范图设计血液分析仪室内质量控制方法
目的对血液分析仪试验项目选择质控方法即质控规则和质控测定值个数,以了解他们满足临床或医学实用性质量要求的情况.方法 1.对每项试验以"允许总误差"形式规定质量要求;2.确定每项测定方法稳定操作下的不精密度或标准差(s)和不准确度或偏倚(bias);3.查找操作过程规范(OPSpecs)图;4.画出操作点;5.评价候选质控方法的误差检出概率(Ped)和假失控概率(Pfr);6.选择质控规则和质控测定结果个数.结果血红蛋白、白细胞、MCV、MCH使用13.5s质控规则(N=1),红细胞、MCHC使用13s质控规则(N=1),红细胞压积使用12.5s质控规则(N=1),血小板使用Westgard多规则(13s/22s/R4s/41s/10)(N=2)均可达到90%的Ped.结论对所有血液分析仪试验项目均能采用类似方式进行质控方法的选择和设计.
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凝血试验项目室内统计质控方法的设计
为了获得优化的性能,质控方法必须具有尽可能低的假失控概率(Pfr) 和尽可能高的误差检出概率(Ped).假失控概率和误差检出概率将依赖于质控规则和在分析批上质控测定值的个数(N)[1].本研究对ACL 200凝血分析仪(IL试剂)进行质控方法的设计.其分析项目有PT、APTT和FIB.
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血红蛋白测定室内质控方法的设计
目的从临床或医学实用性质量要求的角度,设计血红蛋白测定中的质控方法,即确定质控规则和质控测定值的个数.方法设计质控方法的步骤:(1)以"允许总误差"形式规定质量要求;(2)确定该测定方法稳定操作下的不精密度或标准差(s)和不准确度(偏差);(3)计算试验的临界系统误差和随机误差;(4)评价候选质控方法的误差检出概率(Ped)和假失控概率(Pfr).结果将这一设计方法应用于血红蛋白测定,结果表明用13s质控规则(N=1)能容易地达到90%以上的误差检出目标.结论本质控方法对于临床检验项目具有广泛的适用性.
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临床化学分析仪室内质量控制方法的评价和选择
目的 对临床化学分析仪试验项目选择了质控方法 , 探讨其是否能满足临床或医学实用性质量要求.方法 质控方法 选择的步骤如下: ① 对每项试验以"允许总误差"形式规定质量要求; ②确定每一项目测定方法 稳定操作下的不精密度或变异系数和不准确度; ③ 计算每一试验项目临界系统误差和临界随机误差; ④评价候选质控方法 的误差检出概率和假失控概率. 结果把这一设计方法 应用在临床化学分析仪的试验上, 对大多数试验项目如葡萄糖、尿酸、总蛋白、甘油三酯、 ALT、 AST、乳酸脱氢酶、肌酸激酶, 用13s质控规则(N=1)就能容易地达到90%以上的误差检出概率. 对于白蛋白用12.5s质控规则(N=1)、 肌酐和胆固醇用13s质控规则(N=2)就能容易地达到90%以上的误差检出概率. 对于尿素, 使用Westgard多规则(13s/22s/R4s/41s/10 ,N=2)可达到90%的误差检出概率. 对于钙, 可使用Westgard多规则和每批多个质控测定值(N=4).结论对所有自动生化分析仪试验项目均能采用类似方式进行质控方法 的选择和设计.
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凝血试验项目室内质量控制方法评价和设计
目的 对凝血试验试验项目的 质控方法进行评价和设计.方法 (1)每项试验以"允许总误差"形式确定质量要求.(2)计算每项测定项目在稳定操作下的不精密度和不准确度.(3)计算临界系统误差(SEc)和临界随机误差(REc).(4)由计算机模拟程序确定侯选方法的性特征.(5)选择质控规则和质控测定结果个数.结果 用该质控计划进行设计,大多数分析项目采用单规则1～2.5 S即可实施有效的质量控制,Ped达到90%,Pfr小于5%,符合临床质量要求.结论 对所有自动化分析仪试验项目,均能采用类似方式进行质控方法的选择和设计.
