新认证检查办法中Study Audit的概念及方法/生物技术药物的免疫毒性和免疫原性研究

北京市药品生产企业GMP认证缺陷项目分析

目的:为北京市药品监管部门制定和完善针对性监管措施和北京市药品生产企业更加规范地实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)提供技术依据.方法:对北京市2015年1月至2016年6月认证的108家药品生产企业缺陷项目通过频数分布法进行统计分析.结果:108家药品生产企业共发现1 063项缺陷项目,其中质量控制与质量保证、文件管理、设备部分存在的缺陷项目多,占总缺陷项目数量的比例分别为24.37％,19.85％,15.99％,主要体现在质量控制实验室管理不规范;文件内容不准确、不清晰、不完整;设备和仪器状态标识不符合要求等.结论:建议药品监管部门通过对缺陷项目的关注,制定针对性的监管措施,加大监管力度;药品生产企业应针对共性缺陷项目制定针对性解决方案,并以共性缺陷项目作为自检工具,加强内部管理,制定针对性培训计划和培训方案,加大培训力度,推进新版GMP的实施.

影响空气洁净度检测结果的若干因素

中药生产厂房应按生产工艺和产品质量要求划分洁净级别,对洁净厂房的空气洁净度检测是中药生产企业GMP认证检查的重要内容.为了保证检测结果的准确性,笔者数年来在开展空气洁净度检测工作的同时,对影响检测结果的因素进行了多方探索,发现以下几个因素对检测结果有明显影响,应该引起重视.1 人员1.1 人员数量室内发尘源主要包括人、设备表面、建筑物表面、工艺发尘等,其中人是主要的发尘源,占室内发尘量的80%左右.来自人体的污染包括皮片、皮屑、头发碎片、呼出及咳嗽产生的飞沫等,有关数据见卫生部<药品监督管理手册>.因此,在洁净度检测时,应控制进入洁净室的人员数量.

求真务实推进GSP认证工作深入开展

自2003年6月GSP认证工作在我省开展以来,山东省药品审评认证中心积极做好认证资料的技术审查和组织现场认证检查等工作.截止目前,共认证药品批发企业 439 家,药品零售连锁企业 136 家,单体零售药店 10417 家.中心进一步完善了 GSP 认证现场检查制度,建立健全了切实可行的认证程序,并定期向经营企业发出问卷调查,以便掌握认证过程中存在的问题,及时了解企业对认证工作的意见和建议,近,又出台了《山东省药品GSP认证检查员管理办法(试行)》,使全省 GSP 认证工作更加规范化.

加强菌、毒种管理,进一步提高我国疫苗生产企业药品GMP实施水平

<药品生产质量管理规范>(GMP)是得到国际公认并为世界各国普遍采用的对药品生产全过程实施监督管理的法定技术规范.1998年,国家食品药品监督管理局组织对GMP进行修订,并于1999年8月1日施行.截止2004年6月底,全国38家疫苗生产企业均已陆续通过GMP认证检查,获得<药品GMP证书>.标志着我国疫苗生产企业达到新的水平.虽然疫苗生产企业取得了长足的发展,但由于历史原因,还存在①部份生产用菌、毒种来源原始背景资料不齐全;②菌、毒种管理不规范;③菌、毒种管理概念不清等问题.本文依据对国内部分疫苗生产企业菌、毒种专项监督检查及跟踪检查情况,提出个人看法.

我国血液制品生产企业药品GMP管理中存在问题及对策

<药品生产质量管理规范>(GMP)是得到国际公认并为世界各国普遍采用的对药品生产全过程实施监督管理的法定技术规范.1988年,卫生部颁布了我国第一个GMP,1992年卫生部组织进行了第一次修订并逐步开始实施.1998年,国家药品监督管理局组织进行了第二次修订,并于1999年6月发布执行.截止2000年底,全国36家血液制品生产企业均已陆续通过GMP认证检查,获得<药品GMP证书>,标志着我国血液制品生产企业的管理达到新的水平.

药品生产企业实施GMP应重视的几个问题

近年来，随着一系列有利于GMP推行政策的出台，GMP认证工作已在我国逐步展开。为使药品生产企业能更全面地理解和实施GMP，笔者将参加十余家药品生产企业GMP认证检查中，企业易忽略的问题作一归纳分析，供参考。

北京市食品药品监督管理局关于北京市药品经营企业GSP认证公告[2015]第18号

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定,依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及其规定的程序进行认证检查,以下符合新修订《药品经营质量管理规范》的企业发给《药品经营质量管理规范认证证书》,现予以公布.

北京市食药监局启动药品批发企业新版GSP认证

本刊讯北京市食品药品监督管理局药品认证中心9月23日正式启动药品批发企业新版GSP（2012年版《药品经营质量管理规范》）的认证检查，华润医药商业集团有限公司、国药物流有限责任公司、北京同仁堂连锁药店有限责任公司成为首批接受认证检查单位。

北京市食品药品监督管理局北京市药品经营企业GSP认证公示（20160909）

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，经我局依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》组织认证检查，以下企业符合《认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》规定的内容，现予以公示，请社会各界予以监督。

北京市食品药品监督管理局北京市药品经营企业GSP认证公示（20160902）

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，经我局依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》组织认证检查，以下企业符合《认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》规定的内容，现予以公示，请社会各界予以监督。

北京市食品药品监督管理局北京市药品经营企业GSP认证公示（20160906）

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，经我局依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》组织认证检查，以下企业符合《药品经营质量管理规范》及附录1-5规定的内容，现予以公示，请社会各界予以监督。

北京市食品药品监督管理局北京市药品经营企业GSP认证公示（20160708）

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，经我局依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》组织认证检查，以下企业符合《认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》规定的内容，现予以公示，请社会各界予以监督。

北京市食品药品监督管理局北京市药品经营企业GSP认证公示（20160913）

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，经我局依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》组织认证检查，以下企业符合《认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》规定的内容，现予以公示，请社会各界予以监督。

北京市食品药品监督管理局北京市药品经营企业GSP认证公示（20160705）

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，经我局依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》组织认证检查，以下企业符合《认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》规定的内容，现予以公示，请社会各界予以监督。

北京市食品药品监督管理局北京市药品经营企业GSP认证公示（20160711）

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，经我局依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》组织认证检查，以下企业符合《认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》规定的内容，现予以公示，请社会各界予以监督。

北京市食品药品监督管理局关于北京市药品经营企业GSP认证公告[2014]第2号

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及其规定的程序进行认证检查，以下符合新修订《药品经营质量管理规范》的企业发给《药品经营质量管理规范认证证书》，现予以公布。

北京市食品药品监督管理局关于北京市药品经营企业GSP认证公告[2013]第17号

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及其规定的程序进行认证检查，以下符合新修订《药品经营质量管理规范》的企业发给《药品经营质量管理规范认证证书》，现予以公布。

北京市食品药品监督管理局关于北京市药品经营企业GSP认证公告[2014]第3号

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及其规定的程序进行认证检查，以下符合新修订《药品经营质量管理规范》的企业发给《药品经营质量管理规范认证证书》，现予以公布。

北京市食品药品监督管理局关于北京市药品经营企业GSP认证公告[2013]第18号

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及其规定的程序进行认证检查，以下符合新修订《药品经营质量管理规范》的企业发给《药品经营质量管理规范认证证书》，现予以公布。