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允许分析误差文献资料
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临床检验分析方法不精密度要求研究
目的评价临床检验分析方法不精密度的要求.方法利用临床检验质量控制预测模型,常用质量控制方法的功效函数图和工业过程能力指数的概念,确定了医学上重要的系统误差与过程能力指数之间的关系.结果当临床检验对分析方法不精密度的要求为方法两倍的标准差(s)小于允许总误差(TEa)(即是:2s＜TEa)时,常用的质控方法对医学上重要的误差难以检出.统计质控方法功效函数的研究表明医学上重要误差大小必须至少是3s时,才能落在功效曲线的平台附近,常用质控方法将易于检出.对于方法刚好满足2s＜TEa精密度标准,医学上重要误差将落在功效函数曲线的上升部位,且只有半数以下的机会检出它们.从"逆向工程"观点出发,2s＜TEa标准是不恰当的,因为它没有考虑到常用质控方法性能的局限性.结论分析方法的不精密度标准应是4 s＜TEa,即要求精密度上提高至少两倍,常用的质控方法能较易地检出医学上重要的误差.
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临床检验分析方法精密度要求的重新评价
临床检验对分析过程的管理涉及到:(1)在医学实用性基础上规定质量要求;(2)选择测定方法及评价不精密度和不准确度以保证观测的分析性能满足要求;(3)在质量要求和测定方法观测的性能基础上选择或设计质控方法.
