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蟾酥透皮贴剂质量控制研究
目的:建立蟾酥透皮贴剂的质量控制方法.方法:以初黏力、持黏力、剥离强度为指标控制黏附力,采用HPLC法对蟾酥透皮贴剂中华蟾酥毒基和脂蟾毒配基进行含量和释放度测定.结果:3批样品结果显示,初黏力、持黏力、剥离强度均符合要求,表明该贴剂具有良好的黏附能力;华蟾酥毒基在0.263 2～1.579 2μg范围内呈线性关系,平均回收率为99.30％,RSD=1.19％(n=6);脂蟾毒配基在0.320 8～1.924 8μg范围内呈线性关系,平均回收率为99.09％,RSD=1.06％(n=6);24h累积释放率达86.37％.结论:该检测方法科学、合理,可用于蟾酥透皮贴剂质量控制.
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正交试验法优选蟾酥透皮贴剂基质配比
目的:对蟾酥透皮贴剂的佳处方基质比进行优选,确定其成型工艺.方法:通过单因素考察,筛选蟾酥透皮贴剂的交联剂与助溶剂的组成;采用L9(34)正交试验设计,以初粘力和膏体涂布性为考察指标,对蟾酥透皮贴剂基质配比进行优选.结果通过数据分析和对比,确定蟾酥透皮贴剂各基质佳配比为甘油-丙二醇(2∶1)∶PVP-PVA(3∶1)∶羧甲基纤维素钠:丙烯酸酯压敏胶为0.3∶0.3∶1∶2.结论:制得的蟾酥透皮贴剂工艺稳定,具有良好的成型性和黏附性.
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HPLC法同时测定蟾酥透皮贴剂中华蟾酥毒基和脂蟾毒配基含量
目的：研究 HPLC 法测定蟾酥透皮贴剂中华蟾酥毒基和脂蟾毒配基的含量。方法：Kromasil C18色谱柱（5μm，200 mm×4.6 mm），流动相为乙腈-水（50∶50），流速1.0 mL/min，检测波长296 nm。结果：华蟾酥毒基在0.2632～1.5792μg范围内呈线性关系，平均回收率为99.30%，RSD=1.19%（n=6）；脂蟾毒配基在0.3208～1.9248μg 范围内呈线性关系，平均回收率99.09%，RSD=1.06%（n=6）。结论：该方法准确、灵敏、重现性好，可用于蟾酥透皮贴剂的质量控制。
