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ChinaHeart心室辅助装置溶血性能研究
目的 心室辅助装置在治疗心力衰竭过程中会对红细胞造成破坏,本文欲在ChinaHeart VAD 用于临床前测试其血泵的溶血性能,检验其血液相容性.方法 血泵的溶血性能测试包括体外实验和在体实验.体外溶血测试中,将血泵连接至体外模拟循环试验台,调节血泵转速和阻尼阀使输出流量为(5.0±0.25) L/min,平均压力为(100±3) mmHg,驱动抗凝后新鲜羊血,分别在泵转动前(0 min)、泵转动后60 min、120 min、180 min、240 min时检测血浆游离血红蛋白(Plasma Free Hemoglobin,FHB)含量和红细胞压积(Hct),计算血泵标准溶血指数(Normalized Index of Hemolysis,NIH).在体溶血测试中,取2只健康雄性小尾寒羊,麻醉后将血泵植入心尖,建立由左心室经心室辅助装置到降主动脉辅助循环旁路,控制血泵辅助流量占总心输出量的60％左右,进行在体辅助试验,定期抽血检测血浆FHB含量和Hct值.将体外和在体实验结果同国内外典型血泵比较,横向评测ChinaHeart VAD血泵溶血特性.结果 体外溶血实验中,血泵运行平稳,温度正常,无卡壳、漏液等状况.测得血泵体外NIH值为(0.0076±0.0016) g/100L.在体溶血实验中,2只羊分别成功辅助20天和38天,无明显肝肾功能障碍.FHB含量开始数天内呈上升趋势,分别达到大值0.0846 g/L(存活20天)和1.0957g/L(存活38天),之后逐渐下降到术前水平.结论 ChinaHeart VAD血泵具有良好的体外和在体溶血性能,可以进行动物在体辅助长期存活实验.
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医疗器械溶血性能评价方法-NIH法的直接接触法和间接接触法比较
根据ISO/TC194WG9的要求进行溶血比对(Round robin)试验.采用NIH(National Institutes of Health,美国国立卫生研究院)直接接触法和间接接触法测定了5种材料的溶血性能,结果显示聚乙烯、丁腈手套、#1橡胶和#2橡胶的溶血等级判定结果在两种方法是一致的,但是丁腈手套的两种方法的溶血率值有显著差异.乳胶手套的溶血率和判定结果不一致.作者分析了这些不一致产生的原因,为医疗器械或材料的溶血性能检测提出了一些建议,为新标准的发布和实施提供数据支持.
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螺旋血泵的CFD分析
溶血和血栓是目前国内心室辅助装置不能应用于临床的主要原因.血泵的不良血液动力学特性是导致溶血和血栓的主要因数.计算流体力学(CFD)方法目前被广泛应用于血泵设计,它可以准确有效地反映血泵内部流场状态、血泵压力流量曲线以及血泵内部流场剪切力分布状态等.本研究采用CFD方法对自制螺旋血泵的泵腔、出入流口进行流场分析,内部流场采用三维彩图显示.结果 显示CFD分析结果很好的与体外实验结果吻合.血泵血液动力学特性,以及内部血流状态采用CFD方法分析,可以有效地分析血泵血液相溶性方面的问题.
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有色氧化铝玻璃复合体溶血试验和短期全身毒性试验
目的:研究有色氧化铝玻璃复合体的溶血性和短期全身毒性.方法:采用分光光度计测定由试验材料所引起的新鲜抗凝兔血细胞红细胞溶解和游离血红蛋白程度.经口途径给服试验材料混悬液,连续给服7d,进行食物利用率及体重相对增长率计算及病理学变化检测.结果:有色氧化铝玻璃复合体溶血率小于5%,不会引起急性溶血.各组大鼠每周食物利用率及体重相对增长率指标之间均无明显统计学差异.未见实验组动物各重要脏器出现病理学变化.结论:有色氧化铝玻璃复合体在急性溶血方面具有良好的生物安全性.根据毒性评定标准判定为无短期全身毒性.
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离心式磁悬浮血泵溶血性能分析
对自主研制的离心式磁悬浮血泵，为分析研究其溶血性能，对其内流场进行建模，在Fluent中进行计算流体力学分析；搭建体外溶血实验装置，在设计工况下，测量一定时间间隔内血浆中游离蛋白含量及红细胞压积，计算出血泵的标准溶血指数。数值模拟结果显示血泵整个流道内静压力分布均匀，各流道间过渡平稳；内部壁面剪切力均在150 Pa以下，红细胞发生破坏与暴露时间无关。体外溶血实验得到标准溶血指数NIH值为(0.0029±0.0007) mg/L，符合人类生理学要求。
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可降解高纯镁的溶血性能及其相关影响因素的探讨
目的 研究可降解高纯镁的溶血性能,探讨其相关的影响因素.方法 分别采用生理盐水(SC)和磷酸盐缓冲液(PBS)2种介质,应用ISO和ASTM标准推荐的不同比例,通过直接接触法(90min)和间接接触法(72h),评价高纯镁的溶血性能,并比较pH值变化和镁离子释放量,分析其对溶血性能的影响.结果 在相同比例下,PBS组的溶血率小于SC组(P<0.05);间接接触法72h组的溶血率大于直接接触法90min组(P<0.05);SC组的pH值均大于10,溶血率明显升高;90min内镁离子释放量低于22mg/L.结论 在本实验条件下,pH值、接触比例和接触介质是引起高纯镁高溶血率的主要因素,选择PBS缓冲液作为接触介质可能更适合于可降解高纯镁溶血性能的评价.
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医疗器械溶血性能评价方法－ASTM直接接触法和间接接触法的比较
采用ASTM直接接触法和间接接触法对六种不同材料的溶血性能进行比较，结果显示用两种方法检测的聚乙烯、丁腈手套和橡胶＃2的溶血等级判定结果是一致的，而乳胶手套、橡胶＃1和Buna橡胶用两种方法检测的溶血等级判定结果不一致，且乳胶手套和Buna橡胶的溶血指数差异显著。我们分析了采用这两种方法检测，导致结果不一致的原因，为医疗器械或材料的溶血性能检测提出了一些建议，为新标准的发布和实施提供了数据支持。
关键词： 医疗器械 溶血性能 美国材料与试验协会方法 直接接触法 间接接触法
