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液相色谱-串联质谱法检测血浆紫杉醇性能评价
目的：建立液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）定量检测血浆紫杉醇的方法，并进行基本分析性能验证。方法采用 LC-MS/MS定量检测血浆样本中的紫杉醇含量。色谱系统使用超高压液相色谱，流速为0.3 mL/min，质谱采用多反应监测（MRM）模式进行定量。紫杉醇及其氘代内标（PTX-D5）的离子对分别为876.4>308.2和881.5>313.2。参照美国食品与药品监督管理局（FDA）的生物分析方法验证导则标准对建立的LC-MS/MS进行线性、检出限、精密度和准确度等基本性能验证。结果 LC-MS/MS检测血浆紫杉醇的线性范围为10～1000 ng/mL，定量检出限为10 ng/mL，批内、批间变异系数（CV）分别为≤4.2%和≤8.9%，准确度为88.7%～104.0%。结论建立的LC-MS/MS基本性能符合评价标准，能够灵敏且准确地检测血浆紫杉醇含量。
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Premier Hb9210糖化血红蛋白分析仪性能验证
目的：对Premier Hb9210糖化血红蛋白分析仪的分析性能进行验证，以了解该检测系统在本室能否达到厂家声明的分析性能指标以及我国《糖化血红蛋白实验室检测指南》的要求，是否适用于我室进行临床检测。方法参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP15-A2文件、《临床化学设备线性评价指南》、《临床实验室检验项目参考区间的制定》[4]及仪器说明书对该仪器配套检测系统的准确度、携带污染、精密度、线性范围、参考区间按顺序进行验证。结果准确度验证全部结果相对偏差满足厂家声明要求，绝对偏差满足《糖化血红蛋白实验室检测指南》的要求，配对资料T检验A组与B组、A组与C组，B组与C组P值分别为0.718、0.673、0.936，两者差异无统计学意义。携带污染验证高-低标本检测值(x±s)为5.02±0.057， CV％为1.14％；低-低标本值(x±s)为4.93±0.069，CV％为1.39％；携带污染为0.09，误差限度为0.21。精密度验证3个不同水平的HbA1c 样本，检测结果(HbA1c％，x±s)为4.78±0.077、7.93±0.086、11.56±0.083，不精度(CV％)分别为1.61、1.08、0.72不精密度分别为0.82％，0.72％和0.79％。糖化血红蛋白浓度在4.0％~18.7％内回归分析呈线性，直线回归方程：y=1.005x-0.142，R2=1≥0.95。结论 Premier Hb9210糖化血红蛋白分析仪在我室能达到厂家声明的分析性能指标以及《糖化血红蛋白实验室检测指南》的要求，适用于我室临床检测糖化血红蛋白A1c(HbA1c)。
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乙肝标志物定量测定试剂盒的性能验证及临床应用评价
目的 验证乙型肝炎病毒血清标志物(HBV-M)定量测定试剂盒的定量分析性能,并与Abbott的HBV-M试剂进行比对,以评价其临床应用价值. 方法 本研究根据WS/T 420-2013的验证方法,对HBV-M定量检测试剂盒的精密度、正确度和线性(测量区间)进行验证,然后与Abbott的试剂同步测定临床样本,并对两种试剂的检测结果进行统计分析,以评价其临床应用价值. 结果 本研究按照WS/T 420-2013的方法进行验证,HBV-M定量检测试剂盒标示的精密度、正确度和线性(测量区间)是可靠的,与Abbott试剂的结果对比,两者的总符合率分别为HBsAg 99.25％、抗HBs 98.63％、HBeAg100％、抗HBe 98.77％及抗HBc 100％.HBsAg和抗HBs项目的样本测值相关系数R2值分别为0.973和0.979,2种试剂的检测结果无显著性差异(P＞0.05). 结论 本研究评估的HBV-M定量检测试剂盒,能满足临床定量检测的需求,且能达到进口试剂的性能水平,具有较高的临床应用价值.
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三种快速定量检测NT-proBNP仪器分析性能验证比较
目的：对三种快速定量检测NT-proBNP （POCT）仪器进行分析性能的验证，同时与化学发光法进行检测系统之间的可比性验证。方法参考全国临床检验操作规程，对三台检测NT-proBNP的POCT仪器进行精密度、正确度和线性范围、参考区间验证，确定其是否适用于本实验室。结果三种检测NT-proBNP的仪器总不精密度小于厂家声明的CV 值的15%；三台仪器测定的浓度与其对应的评价方法测定值，经线性相关分析得到相关系数r2值为0.990、0.992、0920；三种仪器参考区间验证中NT-proBNP浓度除了一个检测值超出厂商提供的参考区间外，其余均在参考区间内。结论从精密度验证方面，三种仪器总精密度均小于厂家声明的CV 值15%。从线性验证方面，②号机的回归分析相关系数r2高，与对应评价方法RocheCobas间具有可比性，临床上可接受。从参考区间验证表明，三种仪器在不同年龄检测结果相似。
