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动物血清替代人血清制备乙肝标志物室间质评物的初步研究
目的：尝试制备以胎牛血清（FCS）替代人血清为基质的乙型肝炎病毒（HBV）标志物室间质评样本。方法以 FCS 作为基质稀释人血清 HBV 标志物高值样本制备室间质评样本，并对制备样本进行基质效应和互换性实验、均匀性和稳定性评估及初步临床应用。结果使用两种检测方法验证制备样本的可互换性，检测值分布于95％可信区间内，相关性很好。雅培 i1000全自动免疫分析仪检测 HBV 5个项目[乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）、乙型肝炎病毒 e 抗原（HBeAg）、乙型肝炎病毒 e 抗体（HBeAb）、乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）]制备物结果的 F 值均＜F 界值（F 界值＝3．02），保存于-20℃和4℃时可稳定1个月以上。20家使用化学发光法[ABBOTT i2000全自动免疫分析仪（简称 ABBOTT i2000）]和20家使用酶免法（科华试剂）的实验室 HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb 的变异系数（CV）分别为 ABBOTT i2000仪器组7．60％、7．79％、6．37％、13．30％、3．61％，科华试剂组11．67％、14．72％、9．11％、12．30％、9．75％。结论通过试验验证以 FCS 为基质制备的质评样本的互换性、稳定性和均匀性满足室间质评样本要求，初步认为 FCS 在一定程度上可以作为基质用于 HBV 标志物室间质评样本的制备。
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43家食品药品检测机构实验室检测6项生化指标能力验证评价
目的 评价食品药品检测机构对血糖(GLU)、总胆固醇(CHO)、三酰甘油(TG)、钾离子(K+)、钠离子(Na+)以及氯离子(Cl-)等6种生化指标的检测能力.方法 分别采用单因素方差分析和t检验法对能力验证样品的均匀性和稳定性进行研究.用Kolmogorov-Smirnov检验法研究43家实验室能力验证数据的正态性.按照美图临床实验室改进法案(CLIA'88)能力验证评价标准,对各实验室的结果进行评价.结果 GLU,CHO,TG,K+,Na+和Cl-的满意率分别为97.6％,97.6％,100％,90.9％,72.7％和84.8％.结论 通过该次能力验证研究,发现部分实验室的GLU,CHO,K+,Na+和Cl-指标检测能力存在缺陷,有利于促进实验室的质量改进.
