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外来医疗器械监管存在问题及管理对策
外来医疗器械是指医疗器械生产厂家、公司租借或免费向医院提供的可重复使用的医疗器械,如各类骨科植入物、内固定手术的操作器械等.它是市场经济的产物,主要用于骨科手术.这些器械不属于医院所有,在各个医院间流动使用,在处理、使用与管理中,都存在交叉感染的潜在危险,造成极大的安全隐患.现将外来医疗器械监管存在问题及管理对策报告如下.
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关于农村一次性无菌医疗器械使用情况的调查报告
为认真贯彻国家、省、市局关于加强医疗器械监管,特别是搞好农村一次性医疗器械监管的要求,做好实际工作,以制定有效措施规范农村用械行为,我县对12个乡镇的一次性医疗器械使用的情况进行了认真的调查研究,同时认真听取了县卫生局负责同志、部分乡镇卫生院院长、药库及治疗室等相关科室人员和乡村医生等对如何加强医疗器械、特别是一次性医疗器械监管的意见和建议,现将有关情况总结报告如下:一、基本情况
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医疗器械监督管理的现状和对策
医疗器械监管相对于药品来说起步较晚,业内人士对此项工作的认知程度还不多.一般认为医疗器械监管是附属于药品监管之中.近年来,随着<医疗器械监督管理条例>和<国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定>等法律法规的出台,医疗器械监管工作逐步走上法制化、正规化轨道.
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理顺监管体制提升监管水平——淡析医疗器械监管
医疗器械监管相对于药品来说是一项"朝阳性工作",独立监管,自成体系起步较晚,业内人士对于此项工作的认识程度不如对药品高.一般认为它是附属于药品监管之中.但是,随着医药行业的迅猛发展以及社会和群众的重视程度的逐步提高,进一步理顺医疗器械监管体制,提升监管水平,成为食品药品监管部门的重要监管工作之一,有必要从理论和实践上进一步探讨.
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基于MVC模式的医疗器械监管系统的设计与实现
首先介绍了MVC模式和Struts框架工作原理,研究并构建了基于MVC设计模式Struts框架的网络医疗器械监管系统.设计遵循J2EE规范和MVC设计模式,介绍了基于Struts框架的医疗器械监管系统设计和实现过程.结果表明,该系统具有具有跨平台,低成本,可移植性强等优点.
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浅谈基层医疗机构医疗器械使用管理中存在的问题及对策
医疗器械同药品一样,是防病治病的武器,是关系人民身体健康和生命安全的特殊商品.<医疗器械监督管理条例>实施五年来,医疗器械市场得到根本好转,特别是自2005年以来,我县在全县医疗机构实施医疗器械使用管理规范化创建活动,各医疗机构依法管械、依法用械的意识明显增强,医疗器械管理逐步走上规范化.但是仍有部分医疗机构的负责人认识不到位,措施不得力,特别是农村医疗器械使用管理上存在一定的问题和隐患.今年我们结合市局提出的"医疗器械监管万村行活动"和"医疗机构医疗器械使用管理规范化先进单位创建活动",对全县基层医疗机构医疗器械的使用情况进行了一次调研,调查的主要内容是:医疗机构医疗器械的配备状况、购进渠道、使用管理、一次性无菌医疗器械的消毒毁形,有无违法违规使用等情况.现将调查情况综述如下:
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适应新要求实施新措施深入抓好一次性使用无菌医疗器械监管
2002年7月在广饶召开的全省一次性使用无菌医疗器械监督管理现场会使我们深受教育和鞭策,同时也深感责任重大.一年多来,我们按照省局现场会的要求,认真借鉴学习兄弟县市的先进做法,实施了完善机制、抓点带面、学习先进、全面规范的工作方法,使全县一次性使用无菌医疗器械监管走向深入.我们的主要做法是:
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基层医疗器械不良事件监测工作存在的问题及建议
医疗器械在现代医学领域中对疾病的预防、诊断、治疗起到重要的作用,但部分医疗器械在使用过程中存在一定的风险性,特别是那些与人体长时间接触、长期使用、置入人体内的医疗器械,在其诊治疾病的同时,不可避免地存在着相应的风险.开展医疗器械不良事件监测工作是促进临床合理用械,保证公众生命安全的重要手段,也是为上市后医疗器械监管提供依据、促进医疗器械产品合理使用与研发、确保公众用械安全有效的重要保证.笔者作为一名基层药品监管工作者,结合近年来医疗器械不良事件监测工作的开展情况,就基层医疗器械不良事件监测工作中存在的问题进行分析,并探讨加强监测工作的思路.
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山东省食品药品监督管理局关于转发《关于医疗机构未按规定销毁或重复使用一次性医疗器械监管行政执法主体的意见》的通知
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我国医疗器械监管的法律缺失及对策研究
《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)自2000年4月1日实施以来,我国的医疗器械监督管理工作基本上步入了法制化、规范化的轨道,医疗器械生产、流通领域秩序得到全面净化.随后,国家食品药品监督管理局又相继制定了《医疗器械生产企业监督管理办法》,《医疗器械经营企业管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等多个配套行政规章.
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医疗器械监管关乎百姓生命安全--访广东省食品药品监督管理局医疗器械处唐昭坤处长
随着朝阳产业的医疗器械发展越来越快,医疗器械对人生命健康的作用也就越来越大.医疗器械质量的好坏直接关系着病人的生命安全.尽管任何上市产品的质量保证是制造商的责任,但作为政府监管部门有责任去维护消费者的权益.医疗器械存在着潜在的健康风险,因而使政府监管部门的责任更加重大.在批准医疗器械用于公共健康的程序之前和之后,对它的质量、功效、可靠性和安全性的日常监管的方法或机制又是怎样的呢?带着这些问题,本刊记者走访了广东省食品药品监督管理局医疗器械处唐昭坤处长.
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翻新再用医疗器械市场渐热
一方面,由于各种原因停用的医疗器械仍具有使用价值,有的甚至具有较高技术水平,弃置不用、浪费资源实在可惜;另一方面,某些缺乏先进设备和资金的医疗单位也希望能够购买、使用翻新医疗器械.市场有需求,环节有利润,可是若没有相关法规出台,规范市场行为,就只能任由从非法渠道进入的所谓"翻新设备"扰乱市场.近来,国家食品药品监督管理局多次召开研讨会,探讨翻新再用医疗器械监管办法,此举被视为翻新再用医疗器械领域放开的哨音.哨音响起,国内外众多厂商跃跃欲试,争夺领跑地位.本文介绍全球翻新再用医疗器械的业态.
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山雨欲来风满楼
博弈立法游说今年4月26日,来自地方药监局和医疗器械检测中心、本土企业与跨国公司的近120名代表,出席了SFDA主办的"翻新再用医疗器械监管研讨会".
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借制度之"眼"监视器械使用--浅议植入人体的高风险医疗器械监管思路
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对医疗器械监管的有关罚则亟待建立
<医疗器械监督管理条例>(以下简称<条例>)自2000年4月1日施行以来,对于加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全方面,发挥了重要的作用.随着改革的不断深化,医疗器械监督管理中出现了一些新情况、新问题,尤其在当前,对医疗器械监管的有关罚则亟待建立.
关键词: 医疗器械监督管理条例 医疗器械监管 生命安全 人体健康 改革 -
冕宁县食品药品监督管理局召开机关职工监管能力大提升培训会
为全面贯彻落实党的十八大会议精神,进一步适应新形势下的工作要求,切实提高食品药品监管工作人员的业务水平,四川省冕宁县食品药品监督管理局认真组织全局职工于近日在局会议室举行了为期3天的业务知识培训会.培训会上,局长李兴德对培训会的重要性和必要性做了充分的强调说明,认为开展培训既是新形势下工作业务的具体需要,更是建设学习型机关的必然要求.李局长及各分管领导、各股室长分别从<餐饮服务食品安全操作法规>、<餐饮服务监管法律适用条款>、<大型医疗器械监管探讨>、<浅谈医疗器械监管方法>、<医疗器械监管法律法规>、<互联网案件的稽查方法>、<如何从外观鉴别假药>、<药品监管法律责任>、<党政机关公文处理工作条例>等方面进行了培训学习、解惑答疑.全体职工专心听讲、认真笔记、积极提问、交流意见,展现了良好的学习风貌.
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北京启用医疗器械监管信息系统
北京市药监局于2011年10月开始在全市医疗器械不良事件重点监测产品生产企业启用了医疗器械使用监管信息系统,建立了覆盖全市医疗器械不良事件重点监测产品生产企业的不良事件电子监测平台,实现了通过网络进行可疑医疗器械不良事件、医疗器械不良事件补充报告和年度汇总报告、评价、统计分析以及信息反馈的信息化监测手段。该系统的启用,是北京市医疗器械不良事件监测工作向信息化、
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中国医学装备协会召开第五届第五次常务理事(扩大)会议
中国医学装备协会于2013年1月5日在北京召开了第五届理事会第五次常务理事(扩大)会议。中国医学装备协会理事长朱庆生,中国医学装备协会常务副理事长赵自林,中国医学装备协会副理事长、国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司巡视员王宝亭,中国医学装备协会副理事长王东升,中国医学装备协会副理事长、首都医科大学校长吕兆丰,解放军总后勤部卫生部药材局局长纪春雷,国家卫生计生委体制改革司副司长刘殿奎、财务司副巡视员刘魁等领导出席了会议。会议由中国医学装备协会副理事长兼秘书长白知朋主持。
中国医学装备协会常务副理事长赵自林代表协会做“中国医学装备协会2013年工作总结及2014年工作计划”,并将协会一年来财务收支情况向大会做了报告。 -
慎重使用家用医疗器械
上海市食品药品监督管理局医疗器械监管处监管人员告诉笔者,与药品一样,家用医疗器械的安全使用也必须引起重视.消费者应多了解一些医疗器械相关知识和管理规定,在购买家用医疗器械时,慎重选择产品和厂家,消费者在购买医疗器械前,要查看正式的产品说明书,不要轻信推销人员的宣传.经审批的医疗器械,能治哪些病或者适用范围有哪些,都是特定的.当遇到宣传“疗效神奇”“保证疗效”等与产品说明书内容不一致的宣传单、使用指南、病例介绍时,应特别留神.
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基层医疗器械不良事件监测工作存在的问题及对策
医疗器械在现代医学领域中对疾病的预防、诊断、治疗起到重要的作用,但部分
医疗器械在使用过程中存在一定的风险性,特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械,在其诊治疾病的同时,不可避免地存在着相应的风险。开展医疗器械不良事件监测工作是促进临床合理用械,保证公众生命安全的重要手段,也是为上市后医疗器械监管提供依据、促进医疗器械产品合理使用与研发、确保公众用械安全有效的重要保证。笔者作为基层药械监管工作者,结合近年来医疗器械不良事件监测工作的开展情况,就基层医疗器械不良事件监测工作中存在的问题进行分析,并探讨加强监测工作的思路。