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专利保护期文献资料
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国内仿制药研发概述
按国家食品药品监督管理局(SFDA)的新定义,仿制药是指仿制已批准上市的已有国家标准的药品,包括中成药、天然药物、化学原料药及其制剂等.国际上仿制药通常的概念是指与商品名药在剂量、安全性、疗效、质量、作用以及适应证上相同的一种仿制品.所以,目前我国的仿制药主要有两种:一种是国内企业仿制国外无专利或已过或即将过专利保护期的药品,另一种则是国内企业之间已上市产品的相互仿制.
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儿童药物临床试验的重要性与特殊性
儿童临床试验缺乏导致的用药不当或无药可用是全球性的问题,已经引起了很多国家的重视.美国食品和药品管理局(FDA)为了鼓励药厂进行儿童临床试验,1997年11月在<食品药品管理现代化法案>(Food and Drug Administration Modernization Act)中明确了增加6个月专利保护期的优惠政策,所以药厂申请儿童制剂的临床试验明显增多[1].