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注射用阿莫西林钠/克拉维酸钾说明书表述的商榷
多家国内生产企业的注射用阿莫西林钠/克拉维酸钾说明书,以及2002年国家食品药品监督管理局药品注册司公布“第二批化学药品说明书”中,注射用阿莫西林钠/克拉维酸钾建议参考样稿[1]中均有“本品在含有葡萄糖、葡聚糖或酸性碳酸盐的溶液中会降低稳定性,故本品不能与含有上述物质的溶液混合”的表述,《中国国家处方集》《中国医师药师临床用药指南》也采用类似表述.然而,这个表述中几个词汇的使用是不妥当的.不正确的词汇不能正确传递药物相互作用信息,使该药品的临床用药安全存在潜在危险.
关键词： 阿莫西林钠/克拉维酸钾 药品说明书 合理用药 配伍禁忌 -
高效液相色谱法同时测定人血阿莫西林钠/克拉维酸钾血药浓度
目的 建立阿莫西林钠/克拉维酸钾人血药浓度的色谱分析方法.方法 采用对乙酰氨基酚为内标,人血浆样品用甲醇沉淀蛋白后高速离心进样;色谱柱:C18色谱柱(依利特Hypersil BDS,5μm,4.6 mm×150 mm);流动相:乙腈-0.05mmol/L磷酸盐缓冲液=10∶90(V/V,磷酸调pH至2.3);紫外检测波长:220nm;流速:1.0ml/min;柱温:25℃.结果 克拉维酸钾、阿莫西林钠及内标物对乙酰氨基酚保留时间分别为5.3、7.2、8.5 min,人血浆中内源性杂质对目标物的测定没有干扰.阿莫西林钠在0.52～4.16μg/ml范围线性良好(r2=0.9996),克拉维酸钾在0.266 ～2.14μg/ml范围线性良好(r2=0.9998);阿莫西林钠和克拉维酸钾的低检测浓度分别为0.065和0.066μg/ml.;阿莫西林钠的相对回收率分别为95.9%～96.5%(n=5),克拉维酸钾的相对回收率分别为92.5%～98.8%(n=5),阿莫西林钠日内RSD为1.84%～6.4%,日间RSD为2.1%～7.8%;克拉维酸钾日内RSD为3.57%～8.6%,日间RSD为1.8%～9.1%.结论 本方法简便、准确、灵敏、特异性强、重现性好,可作为同时测定人血浆中阿莫西林钠/束拉维酸钾浓度方法.
关键词： 阿莫西林钠/克拉维酸钾 高效液相色谱法 血药浓度 同时测定 -
注射用阿莫西林钠/克拉维酸钾配液稳定性研究
目的:考察注射用阿莫西林钠/克拉维酸钾与不同输液配伍使用时的稳定性,以及不同生产厂家的阿莫西林钠/克拉维酸钾用氯化钠注射液配液后的稳定性情况.方法:用高效液相色谱法(HPLC法)测定配液后阿莫西林钠、克拉维酸钾在不同时间段的含量变化情况,并观察配液后颜色变化情况.结果:不同生产厂家的产品在配液后的变化情况基本一致.结论:该产品配液以0.9%氯化钠注射液较为合适,其他含葡萄糖的注射液均不合适;该产品浓度越高,变化越快,用0.9%氯化钠注射液溶解后应立即稀释,并应在3 h内(25℃以下)完成整个输液过程.
关键词： 阿莫西林钠/克拉维酸钾 高效液相色谱法 稳定性
