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肠溶微丸片文献资料
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兰索拉唑肠溶微丸片的研制
以微晶纤维素为稀释剂,含1％ Tween-80的15％聚乙烯吡咯烷酮K30水溶液为黏合剂,6％羧甲淀粉钠为崩解剂,采用挤出-滚圆法制备兰索拉唑(1)丸芯.包碱性隔离层后再用Eudragit L30D-55包衣增重至60％得肠溶微丸,与Avicel PH 101、交联聚维酮等辅料混合,粉末直接压片制得1肠溶微丸片.所得肠溶微丸及片剂在pH 1.2盐酸中1h累积释放率＜10％,而在pH 6.8磷酸盐缓冲液中45 min累积释放率＞75％.肠溶微丸压片前后释放行为无明显变化.
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兰索拉唑肠溶微丸片的制备工艺
目的：筛选兰索拉唑微丸片的优处方并评价制剂质量。方法用单因素实验和正交实验对处方进行筛选和优化；采用紫外-可见分光光度法测其溶出度,高效液相色谱法测定主药含量及有关物质。结果筛选出的优处方为：兰索拉唑微丸35%、交联聚维酮35%、乳糖9%、淀粉9%、10%聚维酮K30乙醇溶液11．5%、硬脂酸镁0．5%。实验表明崩解时限<60 s,在pH值1．2的盐酸中2 h累积释放率<7%,在pH值6．8的磷酸盐缓冲液中45 min的累积释放率>80%。结论所筛选的处方合理,符合2010年版《中华人民共和国药典》有关兰索拉唑肠溶片质量要求。
