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终点控制文献资料
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浅谈中国药品质量控制模式的变迁
结合药品注册审评实际,以终点控制和过程控制为判断依据,对于"检验决定质量"模式、"生产决定质量"模式和"设计决定质量"模式(QbD)等三种不同质量控制模式的变迁进行了初步分析,并提出了通过有效改进质量控制模式而提升质量控制水平的相关建议.
关键词: 质量控制 过程控制 终点控制 设计决定质量模式(QbD) -
酸度计法测定味精中麸酸钠方法的研究
对GB5009.43-1996酸度计法测定味精中麸酸钠含量进行验证,其滴定终点控制在pH9.2~9.4或9.8时,测定结果与旋光法、凯氏定氮法有明显差异,当滴定终点控制在pH9.6时,与后二者结果一致.本文还对干扰因素作进一步实验摸索,现将结果报告如下.
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三磷酸胞苷二钠的简易快速测定法
目的 建立一种利用琼脂糖凝胶检测三磷酸胞苷二纳(CTP)的方法.方法 用琼脂糖凝胶电泳法及紫外分光光度法测定CTP含量.结果 CTP质量浓度在6~16 mg/mL范围内与吸收度线性关系良好,r=0.999 0,平均回收率为98.34%,RSD=0.9%(n=9).结论 琼脂糖凝胶电泳法操作简单、电泳速度快、检测成本低,可用于CTP生产过程中发酵、离子交换树脂洗杂及洗脱的终点控制.