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干法测定文献资料
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注射用粉末剂型仿制药一致性评价关键技术要点解析
按照《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,根据目标产品的质量概况(QTPP)确立制剂关键质量属性(CQA).通常注射剂的CQA包括但不限于以下研究:性状、鉴别、复溶时间、分散时间、粒度分布等;其中,复溶时间与临床疗效息息相关.为此,本研究针对该指标,以及与其密切相关的粒度分布和颗粒形貌两项参数进行了研究,发现部分已上市仿制药与原研药存在显著性差异,这一差异为临床疗效差异提供了佐证,对注射用粉末剂型的仿制药一致性评价工作具有重要指导意义和实际应用价值.
关键词： 注射剂仿制药一致性评价 干法测定 粒度分布 颗粒形貌 -
激光粒度散射法测定微晶纤维素粒度的研究与应用
目的 建立激光粒度干法测定微晶纤维素粒度及粒度分布的方法.方法 采用Malvern Mastersizer 2000激光粒度分析仪,Scirocco 2000干法进样器;振动进样速度为50％;分散气压为0.2 MPa,背景及样品的扫描时间为12 s,遮光度为0.5％ ～6％;颗粒折射率为1.55;颗粒吸收率为0.01;型号PH101、PH301、KG802的选样量为0.04～0.08 g;型号PH102和PH302的进样量为0.15～0.25 g.结果 激光散射法可以测定各种规格的MCC样品,由加权体积平均粒径D[4,3]可以直观地表征不同型号微晶纤维素颗粒的大小差异,由d(0.1)、d(0.5)、d(0.9)数值表示其粒度分布的特征.方法学考察结果和样品测定结果的d(0.1)、d(0.5)、d(0.9)的RSD均小于6％.结论 本方法适合微晶纤维素的粒度及粒度分布的测定.
