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单臂临床试验文献资料
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单臂临床试验生存分析的样本量估计
目的 提出并验证单臂临床试验进行生存分析时的样本量估计方法.方法 通过理论公式的推导,得到单臂临床试验进行生存分析时样本量估计的计算公式,并采用STATA软件进行蒙特卡洛随机模拟,估计实际的检验效能,从而验证公式的准确性.结果 随机模拟结果表明在a=0.025和a=0.01的情况下,用本文提出的公式计算得到的样本量模拟得到的检验效能与预设的检验效能基本一致.结论 在单臂临床试验中利用本文的公式计算得到的样本含量能够达到预定的检验效能.本研究的成果为抗肿瘤药物的早期临床研究的样本量估计提供了可靠的依据.
