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伦理审查委员会跟踪审查制度探析
伦理审查委员会对研究项目的跟踪审查是保障受试者权益的核心手段.通过对国内外跟踪审查相关法规的梳理,界定了跟踪审查的概念,探讨了跟踪审查的意义.在介绍了美国、中国台湾以及我国跟踪审查现况的基础上,提出了完善我国跟踪审查制度的一些建议.
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刍议美国持续性审查制度及其对我国的启示
为了保障人体试验受试者的权益,伦理审查委员会不仅要对试验方案进行前期审查,而且要对研究项目进行持续性审查.美国是持续性审查实践早的国家,发展至今已具备较完善的持续性审查制度.在我国,持续性审查制度起步较晚,发展相对滞后,美国持续性审查制度的实践和经验对我国具有积极的借鉴意义.
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伦理审查委员会的法律地位初探
伦理审查委员会(IRB)的法律地位是一个崭新的课题.通过解读我国现行的伦理审查规范,对我国IRB伦理审查活动的合法性、伦理审查结果的法律效力、IRB及研究人员的法律责任等关乎IRB法律地位的问题进行了探讨.考察了美国和瑞典的伦理审查法规,提出应该提高我国伦理审查规范的法律位阶,推行注册制度的建议.
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临床研究小风险的伦理争论
介绍了小风险概念的伦理作用,阐述美国学者L.M.Kopelman对澳大利亚、加拿大、南非、美国及国际医学组织会理事的<涉及人的生物医学研究国际伦理准则>法规或伦理规章对于小风险不同解读方式之分析及建议,后论述Kopelman对小风险概念的分析及建议的意义.
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关于医疗技术人体试验伦理审查委员会构建的设想
为了规范医疗技术人体试验的管理,我国应该建立伦理审查委员会,主要对医疗技术人体试验项目进行伦理审查,旨在保护所有实际或可能的受试者(患者)的尊严、权利、安全和福利,保障研究结果的可信性,促进社会公正.同时要建立相应备案、注册、认证、日常工作管理等制度.
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伦理审查委员会规范化建设和质量提升策略
在"十二五"开局之初,中国医学伦理学暨生命伦理学研究发展正值而立之年,认真梳理伦理审查规范化建设的发展策略,恰逢其时.结合近年来在伦理审查规范化工作中积累的经验,笔者提出伦理审查规范化建设的以下几方面建议.1 建立受试者保护体系,创新伦理审查委员会运行的核心机制、体制伦理委员会应该与研究单位一样真正成为受试者保护的实体.
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我国伦理审查体系建构的资源分析
本文对有利于我国伦理审查体系建构的资源进行梳理与分析,认为我国相关政策规章是我国伦理审查体系建构的重要依托但却有滞后性,国际相关伦理准则对于我国伦理审查体系的建构有积极作用却也有其局限性,对国外如美国伦理审查委员会运作监管体系的产生、发展历程的考察,适时适当地"移植"西方研究伦理管制模式与制度具有一定的现实可行性,能够减少不必要的成本开支.
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7.0 T磁共振成像对胃癌浸润深度的体外诊断
通过对胃癌标本的体外检测,探讨7.0 T磁共振成像(MRI)对胃癌浸润深度的判断价值。本研究经伦理审查委员会批准,所有受试对象均签署知情同意书。对20例包含胃癌在内的胃组织标本进行7.0 T MRI四通道相控阵线圈检查,扫描参数:扫描野(FOV)为50~60 mm ×25~30 mm,矩阵512 ×256,层厚为1.0 mm,其终三维像素体(voxel volume)为0.0095~0.0140 mm3。与固有肌层的信号强度相比,胃壁、肿瘤组织和纤维化组织的信号强度分别为弱、中和强。由两位研究者分别独立评估肿瘤浸润深度,再经讨论达成一致。后将MRI诊断结果与病理结果进行对比。结果显示,T2加权的7.0 T MRI在20例(100%)胃标本中均可清晰显示正常胃壁的7层结构,能明确分辨肿瘤组织和纤维化组织。两位研究者在3例(15%)标本浸润深度的判断上出现了分歧(2例分歧在于浸润至黏膜层还是黏膜下层;1例分歧在于浸润至固有肌层还是浆膜层)。但经讨论达成一致后,与病理结果对比分析,20例胃癌样本均能通过T2加权成像准确判断肿瘤浸润深度。
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黑龙江省的医院伦理审查委员会现状调查与分析
本次调研旨在了解黑龙江省的三甲医院伦理审查委员会及其伦理审查工作开展情况,通过分析其现状,探讨其在人员组成、人员知识能力、评审程序等方面存在的普遍性问题,并提出了相应的对策。
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浅论伦理审查委员会运作氛围的营造
伦理审查委员会的顺利运作不仅仅取决于委员会工作能力的强化,需要完备的运作监管体系为保障,还需要依赖于一个良好的运作氛围.而营造伦理审查委员会运作氛围的核心是培育伦理意识,研究伦理学教育的普及是营造伦理审查委员会运作氛围的必由之路.
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我国生物研究的伦理问题及伦理委员会的建设意义
生物科学研究的风险特性、各方利益冲突及危害的存在决定了中国伦理审查委员会能力建设的必要性:生物科研的迅猛发展,我国对生物科研监管的不良状况以及我国伦理审查委员会运作存在着普遍性的缺陷情况则凸显了中国伦理审查委员会能力建设的紧迫性.因此,加强我国伦理审查委员会能力建设有着重大意义.
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伦理审查委员会在伦理审查管理实践中的建设与发展
伦理审查委员会在药物临床试验日常伦理管理工作中通过完善制度和标准操作规程来加以规范和提高自身的伦理审查能力,将伦理原则及规范要求运用于对临床试验方案设计、知情同意、跟踪审查及项目实施中,才能大限度保护受试者的安全与权益.完成一项高质量的临床试验离不开伦理审查委员会的形式审查和过程管理,而跟踪审查的缺失或不完善将无法及时、准确地了解项目研究的进展、内容修订、受试者等方面的真实情况,使伦理审查委员会难以真正发挥对研究项目的 伦理审查作用.因此,建立规范的管理审查机制对提高临床试验质量和保障受试者权益具有重要作用.
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浅析伦理审查委员会档案材料的管理工作
伦理审查委员会的档案材料分为六类:伦理审查委员会制度文档;伦理委员会委员资料;研究方案文档;会议记录;严重不良事件和意外不良事件报告伦理委员会的稽查和视察文件.通过分析伦理审查委员会档案材料管理工作存在的主要问题,提出伦理审查委员会档案管理的对策:提高管理人员对伦理审查委员会档案材料管理工作重要性的认识;档案材料管理工作应采用信息管理手段;健全伦理审查委员会档案材料管理制度,提高档案材料管理的规范性.
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对伦理审查委员会(IRB)监管体制的分析与思考
伦理审查委员会自身审查能力的提高与其外部监管是相辅相成,互相促进的.随着我国伦理审查委员会的建立和发展,对IRB的监管体制的相对滞后已经难以满足IRB体系完善和规范化发展的需要.这在我国还是一个崭新的课题.本文试图从我国IRB面临的主要问题、国外IRB监管制度的经验,及其对中国构建IRB监管机制的启示等方面,对这一问题做初步的分析和思考.
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对我国伦理审查委员会建设的探讨
我国伦理审查委员会已初具规模,但需要进一步完善.为加强伦理审查委员会建设,从以下六个方面进行探讨:性质、功能和职责;组成、成员聘用和要求;设置、报批和注册;审查的依据、目的和原则;审查的范围和程序以及对其监管.
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论美国伦理审查制度及其对我国的启示
论述了美国伦理审查制度的溯源、发展史,提出了美国伦理审查制度对我国的启示,主要有:完善伦理审查规范的顶层设计,提升规范位阶;完善教育培训制度,加强信息交流渠道建设;建立标准操作规程,健全监管体系;完善持续性审查制度,制定具体执行规范。
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加强伦理审查委员会实效性的对策探讨——基于黑龙江省伦理审查委员会现状的调研
通过对黑龙江省部分伦理审查委员会的问卷调查分析,发现目前伦理审查委员会的整体效果不甚理想,主要存在伦理审查内容混杂、伦理审查的全程性未得到相应重视、组织建设有待完善等问题.其制约因素有:现行相关法律位阶较低、监管制度不完善、操作流程不规范.在对制约因素进行分析的基础上,提出了加强伦理审查委员会实效性的对策:提高有关法律位阶并完善相关规定,建立统一的监管主体,完善伦理审查程序,改善组织建设.
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刍议伦理审查委员会的信息公开与公众参与
近年来随着伦理审查委员会①的建立及活动开展,其运作监管体系的建设日益受到了相关部门官员及学者的重视.然而建立较为完备的伦理审查委员会运作监管体系有待时日,因此,强化伦理审查委员会自身工作能力则是一种切合实际的途径.
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厚德载物壮心不已——拜访著名医学伦理学专家张鸿铸
中国医学伦理学界中有几位重量级人物,张鸿铸便是其中一位.张老是中国医学伦理学创立、发展的主要推动人之一,在他的大力推动下,天津成为全国第一个建立医学伦理委员会的城市.他所参与制订的天津第一中心医院伦理委员会章程及实施细则至今仍被其他医院的伦理审查委员会学习与借鉴.
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从伦理视角看医疗美容
医疗美容已成为社会关注的热点话题之一.在阐述医疗美容服务与一般医疗诊治服务的区别的基础上,探讨医疗美容服务对人们的积极作用与消极影响;分析医疗美容在快速发展中遇到的伦理难题和解决对策,提出应该对医疗美容伤害进行分级管理,并论述了建立医疗美容伦理审查委员会的必要性.