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移动医疗网络安全监管策略研究
移动医疗器械的网络安全是医疗器械监管面临的一个新问题.一方面,数据的安全和完整性构成了大数据采集和分析的基础,涉及到医疗器械的有效性.另一方面,移动医疗器械的网络通信功能不仅涉及患者隐私,也存在被黑客攻击的风险,甚至会带来人身安全的危害,涉及医疗器械的安全性.目前,世界各国纷纷针对移动医疗器械的网络安全提出指导文件.本文对国内外监管情况进行了介绍,对加强我国移动医疗器械的网络安全监管提出了建议.
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浅谈我国对医疗器械微功率无线电技术的监管要求
随着移动互联网技术的发展,无线通信越来越多地应用在有源医疗器械中,特别是移动医疗器械上.如何选取微功率无线电设备,如何满足医疗器械监管的要求,是工业界和学术界共同关心的问题.本文介绍了我国微功率无线电设备的管理现状和无线微功率无线电的技术核准要求,阐述了移动医疗器械针对无线电技术的监管要求,对于相关医疗器械的研发和注册给出了建议.
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基于预期用途的移动健康产品监管分类要求
移动健康产品的预期用途界定是一个关于产业监管的关键问题,因为产品的预期用途决定了相应食品药品监管部门是否对其行使监管权力.一般来说,食品药品监管部门监管职能的第一步是判断该产品是否属于医疗器械,即产品的预期用途是否属于诊断、预防、监护、治疗疾病.许多移动健康产品目前是为了解决一般的健康和保健问题,然而保健、医学诊断或治疗的分界线却不明确.本文介绍了国内外的一些初步的监管思路,随着该领域产业的蓬勃发展和新的业态出现,思路必将会逐步明晰.
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移动医疗器械终端产品质控技术研究
移动医疗器械是有源医疗器械与移动互联网技术深度融合的产物,是医疗器械异军突起的新方向,是助推移动医疗服务、构建医疗健康大数据体系的重要基础.移动医疗器械的有效性和安全性的评价存在很多新的问题和挑战.如何解决这些质控技术问题,关系到新产品能否快速注册上市.本文讨论了目前移动医疗器械质控领域面临的几个突出的技术问题,包括反射式血氧、无创血糖、手机光辐射、柔性电池、柔性传感器等,对监管部门加强相关领域的质控工作给出了建议.
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移动医疗器械APP软件监管技术探讨
随着互联网技术的飞速发展,移动互联、大数据和云计算等新技术和新方法在医疗器械行业得到了广泛应用,其中移动医疗器械APP软件的出现正从诊断、监护、治疗等各方面颠覆传统的医疗模式,一个智能化的医疗时代即将开启.伴随着新的医疗器械产品的出现,如何对其安全性和有效性进行有效控制,对于各国监管机构提出了新的挑战.本文在移动医疗器械APP软件定义和特征的基础上,结合美国、欧盟和中国的监管思路和方法,深入剖析软件更新这一监管难点,提出了移动医疗器械APP软件的监管建议以及面临的挑战,旨在为监管工作提供支持和帮助.
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浙江省移动医疗器械发展研究
梳理浙江省近年医疗器械和移动医疗器械发展的基础数据,重点分析所调研的省内部分高新园区移动医疗器械发展特点及不足,并基于浙江省的政策、产业基础及监管现状,就如何更好地发展浙江省移动医疗器械给出意见建议.
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关于移动医疗器械监管的探讨
移动医疗器械的监管是当前业内关注的热点之一。结合移动计算技术和美国FDA移动医疗应用指南，分析讨论了移动医疗器械的定义、监管范围与要求、潜在风险。我国移动医疗器械的监管工作需要采用基于风险的方法。
