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医疗器械临床试验的伦理审查
医疗器械临床试验有其特殊性.在进行医疗器械临床试验伦理审查时,伦理委员会应充分考虑医疗器械临床试验的特殊性,对医疗器械安全性、试验设计的科学性和知情同意书的合理性进行充分审查,大程度保证受试者权益不受侵犯.
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台湾地区人体试验法律制度对大陆医疗技术人体试验立法的启示
处于人体试验阶段的医疗技术的安全性和有效性处于未知状态,极易侵害公民的生命权和健康权,并给生态安全、伦理、法律等带来冲击,有必要对其实行行政许可制度.考察台湾地区有关新医疗技术人体试验的法律制度,并与大陆地区的<人体器官移植条例>、<特殊医疗技术临床应用管理办法(征求意见稿)>和<医疗技术临床应用管理办法(征求意见稿)>进行比较,对医疗技术的人体试验立法提出建议.
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临床医学科研伦理审查面临的问题与对策
我国临床试验市场正在逐步走向成熟和繁荣."十二五"期间,除了新药、新医疗器械等医药产品上市前需要进行大量的临床试验以外,越来越多的研究者开始重视开展创新药物、创新技术和疗法的临床医学研究[1].这一类临床医学科研的项目日益增多,预示着临床诊断和治疗越来越科学化和规范化,逐步与国际规范接轨.但与此同时,这些项目引发的伦理审查问题也浮出水面,缺少规范的伦理审查的临床研究成果遭遇了越来越多的尴尬[2].近年来,对涉及人体的临床科研项目进行伦理审查时,遇到不少问题,这对伦理委员会的审查和监管,以及科研管理提出了挑战.
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药物临床试验伦理审查存在的问题及对策研究
依据GCP药物临床试验管理规范,分析我国药物临床试验伦理审查工作中存在的问题,从如何保障受试者知情同意、加强伦理委员伦理知识培训、全程伦理监督以及引入伦理验收、加强监管力度和完善监督体制等4个方面,对药物临床试验伦理审查工作提出针对性建议,以逐步完善我国药物临床试验伦理审查工作.
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涉及人的医学科研项目伦理审查实践体会
本文就国内涉及人的医学科研项目伦理审查现状进行了简要介绍,并结合武汉大学中南医院医学伦理委员会近年来伦理审查的工作实际,对涉及人的医学科研项目伦理审查中存在的共性问题进行了初步探讨,提出管理部门和伦理委员会应加强对研究人员伦理知识的宣传教育,加强科研项目伦理行为的过程监督,保护受试者权益,保证医学科研的健康发展.
关键词： 涉及人的医学科研项目 伦理审查 伦理问题 -
医疗机构中医疗器械临床试验的伦理审查
医疗器械临床试验是对医疗器械的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程,该过程需由具有医疗器械临床试验资格的医疗机构审核,经其医学伦理委员会评审通过后,方可进行.对医疗机构中医疗器械临床试验伦理审查的内容、流程和批准标准分别进行了分析和评述,为医疗机构保证临床试验的安全有效提供依据.
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我国首个中医药研究伦理审查认证项目获批
日前，国家认证认可监督管理委员会批准“中医药研究伦理审查”成为认证项目，世界中医药学会联合会正式获批为开展此项认证工作的认证机构。作为中医药领域的首个认证项目，这也是我国第一个医学伦理认证项目。
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对埃博拉疫苗临床试验伦理审查的思考
药物临床试验的伦理审查是对受试者安全和权益的保障。在埃博拉疫情大规模爆发，严重威胁人类健康与安全的危急形势下，如何加快埃博拉疫苗的临床试验进程，同时又规范、合法地遵守伦理审查，是药物研发进程中面临的难题。本文对埃博拉疫苗临床试验的伦理设计及执行过程做了回顾和思考，分析了各类研究设计的合理性，及在疫苗试验的招募分配上如何遵守伦理的公平、公开、公正原则。
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优化软件设计和运用远程移动互联网技术完善医学研究伦理审查信息化建设
实现我国医疗机构医学研究伦理审查信息化主要有两个关键点,一是能与本医疗机构信息系统链接,二是能适应本医疗机构医学研究伦理审查各项需求.在第二军医大学长海医院信息系统大框架下并结合远程和移动互联网技术的发展,建立更完善的伦理审查信息化平台,以便运用信息化技术为伦理审查提供更多支撑,并可在更大程度上保护受试者权益.
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医学研究知情同意过程及信息告知的伦理审查要点
提高伦理委员会审查质量与严格执行知情同意是保障受试者权益的主要措施.伦理委员会应依据国际、国内公认的法规,把握充分告知、特殊告知及获取知情同意过程等审查要点,对知情同意的过程及知情同意书告知信息进行审查,达到维护受试者权益和安全的目的.
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上海常用儿童抗肿瘤药物说明书存在的问题与对策研究
目的：对上海市儿童常用抗肿瘤药物说明书进行梳理，找出问题，寻求对策。方法文献回顾和文本分析。结果目前说明书中儿童用量标注率仅38．2％，剂量调整依据不统一、不标准，注意事项中，70．6％的说明书使用了“无可靠参考文献”和“有效性安全性尚不明确”等不明确信息，仅29．4％的说明书使用“慎用”、“不推荐”、“禁止”等警示词语。结论面对目前药品说明书中儿童用法用量表述不明，超说明书用药在儿童抗肿瘤治疗过程中不可避免。医院方面，应制定超说明书用药流程，伦理委员会应进行超说明书用药审查；政府有关部门应制定相应政策，完善说明书规范，制定超说明书用药相关政策，鼓励制药企业进行儿童用药研究。
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医学科研伦理审查监管问题的思考
本文介绍了医学科研伦理审查监查评价的主要内容和实施程序,指出了当前国内伦理审查存在的问题,并结合我校相关工作的经验,就如何加强我国的伦理审查监管工作提出了几点思考.
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单位制下伦理委员会审查能力建设
受单位制社会意识的影响,伦理委员会的工作也带有许多单位制的明显特征,制约了伦理审查质量的提高.分析机构伦理委员会建设现状,提出垂直管理机制、资质准入、项目交叉审查、统一标准作业程序、技术性与伦理性审查相对分开等建议.
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药物临床试验伦理审查中受试者权益保护的思考
随着现代制药企业的发展和药物临床试验的广泛开展,受试者权益保护问题日渐突出.为了维护受试者的权益,国家出台了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》.但药物临床试验过程中依然存在很多侵权行为,药物临床试验伦理审查制度仍需进一步完善.
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药物临床试验中的伦理审查实践
文中介绍了药物临床试验机构伦理委员会的组成和伦理审查的工作程序,并对目前药物临床试验伦理审查中存在的问题进行了探讨,提出了一些建议.为了保障受试者的权益、保证临床试验的质量,临床试验机构伦理审查委员会的伦理审查工作还需要加强.
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临床研究伦理审查现状及其问题探讨
随着医学的发展和进步,涉及人体临床研究的项目日益增多,伦理审查问题也越来越受到重视.伦理审查对临床研究起到了指导和规范的作用,是临床研究得以顺利进行和完成的前提保证.全文根据近年来我院伦理委员会审查临床研究项目的经验和体会,对临床研究伦理审查的现状及其问题进行探讨,并提出相应的对策,以保证临床研究伦理审查的公正性、科学性、独立性和统一性.
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基因编辑技术(CRISPR-Cas9)在医学领域的应用及其相关伦理问题思考
近期,运用CRISPR基因编辑技术修饰人类胚胎基因,以及基因编辑婴儿事件的出现,引发了学术界以及整个社会对基因编辑技术应用以及伦理问题的争议.本文从CRISPR技术的原理,及其在医学上的应用等各方面简述了基因编辑技术的发展现状及存在的问题.同时,通过分析基因编辑婴儿事件,反思了此项技术应用产生的伦理争议及其可能产生的后果,并提供了解决伦理问题的几点对策.
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临床试验的伦理审查:精神障碍
精神障碍可能影响患者理解知情告知信息的能力,并可能影响他们做出参加临床研究理性决定的能力.对于涉及因精神障碍而不能给予充分知情同意受试者的临床研究,伦理委员会应该确保:在给予充分知情同意能力没有受损的人身上能同样好地进行研究,这类人就不能成为受试者;研究的目的是为获得有关精神障碍者特有的健康需要的知识;已获得与每位受试者能力程度相应的同意,可能的受试对象拒绝参加研究应始终受到尊重,除非在特殊情况下,没有合理的医疗替代方法,并且当地法律允许不考虑拒绝;如果可能的受试对象没有能力同意,应获得其法定代理人的许可.
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临床试验的伦理审查:服刑人员、劳教人员
本文所谓的"服刑人员"是指监狱服刑人员,"劳教人员"是指劳动教养管理所的收容人员,简称"服刑劳教人员".涉及这一特殊群体临床研究的伦理审查要求包括:伦理委员会的组成应该包括具有相应背景和经验的服刑劳教人员代表;研究是针对服刑劳教人员所患的疾病,并且如果不选择服刑劳教人员为受试者,研究不能同样好地进行;小风险应该参照"健康人群"进行判断;知情同意应充分尊重其自主选择权;试验结束后治疗安排;以及公平招募,保护隐私,合理补偿等.
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临床试验的伦理审查:妇女和孕妇
孕妇以及育龄期妇女参加临床试验,涉及她们本人、妊娠、胎儿和由胎儿长成的人、以及她们生育力的风险和受益,伦理委员会审查时需要有一些特殊的考虑.涉及妇女临床研究的特殊伦理审查问题主要包括:研究期间有怀孕的可能,其本身不能作为排除或限制育龄期妇女参加生物医学研究的理由;详尽讨论研究对孕妇和胎儿的风险,是妇女做出参加临床研究理性决定的先决条件;涉及孕妇临床研究的特殊伦理审查问题主要包括:风险和受益的判断应同时考虑研究对孕妇及胎儿两方面的风险与受益,并结合研究的类别进行考虑;只有当研究是针对孕妇或胎儿特有的健康需要,或针对孕妇总体的健康需要,并且如果合适,有来自动物实验、尤其是关于致畸和致突变风险的可靠证据予以支持,才能在孕妇群体中实施研究.
