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培哚普利预防脑卒中再发的研究
培哚普利(perindopril)对脑卒中病人预防再发的研究是一项国际多中心随机对照的大型研究[1],我们单位经伦理委员会批准承担了50例病人的研究,从1996年4月25日至8月6日全部完成随机工作,接着进入临床治疗阶段,现将随访4 a的临床效果如下.
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医疗机构伦理委员会工作实践与问题探讨
本文首先介绍了我院伦理委员会建设现状和实践经验;其次,分析、探讨了目前委员会运行中存在的问题、不足,并提出了相应的工作建议,以期为促进其他医疗机构伦理委员会建设、管理,提供借鉴.
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医学伦理委员会审查标准几点改进建议
我国医院伦理委员会的职责主要体现在对研究方案的讨论、评估及审核,总结医院医学伦理审查实践,发现审查过程中存在伦理审查工作职能交叉、医学伦理委员会组织松散、伦理委员会档案规范化程度不足和受试者补偿机制不明确等问题,建议从建立高层次伦理委员会、健全组织结构、建立档案标准操作规程和完善补偿机制等方面予以改进.
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卫生部拟规定活人捐器官必须先听证
规定要求,开展人体器官移植手术的三级医院要具有器官移植临床应用能力的执业医师和相适应的专业技术人员;有开展器官移植相适应的设备、设施;有人体器官移植技术与伦理委员会并有相应的规章制度.
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药物临床试验伦理委员会监管及改进对策
药物临床试验中,伦理委员会的作用多体现在初始审查,在跟踪审查中,一般根据主要研究者申请来安排审查,较为被动.本文根据相关法律法规与笔者所在医院实际,试就伦理委员会主动监管作用进行探讨.分别从跟踪审查的常规审查、实地访查、宣教沟通与自身建设等方面进行论述.
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结核病防治中的伦理与法律问题
在医疗卫生各个领域,到处都涉及到医学伦理学和法律法规方面的问题,在结核病防治及其相关研究活动中同样如此.为此,根据中国疾病预防控制中心结核病防治临床中心伦理委员会对实施性研究项目伦理审查的有关内容,并通过查阅文献和现场对专业人员问卷调查,以及走访和咨询有关专家,把结核病防治及其相关研究活动中的伦理和法律问题总结如下,并列出相关规定的来源,以期对结核病防治和相关研究能有所帮助.
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构建临床试验管理模式的探讨
文章就如何做好临床试验管理,实现对临床试验全程监管,主要从药物/器械临床试验机构对临床试验前准备阶段、试验阶段、试验结束阶段的监管情况,结合伦理委员会对临床试验的监管,重点阐述对临床试验监管的具体内容,并从实际工作经验出发对临床试验管理模式进行了探讨.
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某妇幼保健院科研项目伦理审查工作实践及问题探讨
随着生物医学研究工作的不断深入,国家相继出台法规指导并规范伦理审查内容,医疗机构积极建立伦理委员会开展伦理审查工作.该文着重介绍某三级妇幼保健院涉及人的生物医学研究项目伦理审查现状,探讨伦理审查工作的意义和存在问题,提出通过分层次伦理培训、完善制度建立、强化政府监管等方法提高科研人员伦理审查意识,伦理委员会成员提升伦理审查技能,持续完善医院科研项目伦理审查工作.
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探讨国内药物临床试验伦理委员会工作的规范化管理
国内药物在进行临床试验阶段,受试者的个人权益的保障以及临床试验的有效性、科学性和可靠性均是由医院伦理委员会负责.为了保证临床受试者的权益,成立药物临床试验伦理委员会,并保证伦理委员会工作的规范化意义重大.该次研究就该院药物临床试验伦理委员会现阶段管理中存在的问题进行分析,并结合相关问题提出相应的应对策略.
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我国医学人体试验伦理审查问题研究
随着我国近年来医学事业的迅猛发展,人体试验的科研项目越来越多。人体试验是我国医学科研发展中不可替代的必要手段之一,它带给人类的双重影响也引起了全社会的高度重视。对我国医学人体试验进行伦理审查至关重要,它不仅保护受试者的合法权益,对我国医学科研的健康发展也起到了积极作用。尽管我国对医学人体试验伦理审查已有了初步的概念,但是对伦理审查的职能、性质不够规范;伦理委员会组建和监管方面存在问题;医学人体试验伦理审查的相关法律并不完善等。如何改善我国医学人体试验伦理审查,保护受试者合法权益不受侵犯,保障医学科研健康发展都是本文将要探讨研究的主要问题。
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医疗器械临床试验的伦理审查现状
通过分析医疗器械临床试验检查过程中出现的关于医疗器械伦理审查部分的缺陷项目,探讨伦理委员会在医疗器械临床试验工作过程中需要注意的事项及解决方案,为医疗器械临床试验机构提高医疗器械临床试验伦理审查的质量和水平提供参考.
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医学伦理审查工作在我院的规范运行
针对我国医学伦理审查的现状及存在的问题,结合温州医学院附属第二医院自2001年成立伦理委员会以来所开展的对临床试验、医疗技术和医学科研进行伦理审查的一些经验和体会,对医学伦理审查工作的系统化和规范化进行了实践探索.
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浅述医院科研管理与伦理审查的协同机制
目的 探讨医院科研管理与伦理审查的协同机制.方法 通过对伦理现状和医院科研管理与伦理审查关系进行分析,研究科研项目管理过程中二者如何结合和补充.结果 二者的主体都是科研项目,审查的内容有所不同,但是却存在密不可分的联系.结论 医院科研管理和伦理审查是可以协同的,对科研项目的管理将更具有合理性、科学性.
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医院人体研究伦理审查工作的实践和体会
目的 通过对医院近年来人体研究伦理审查工作的整理总结,进一步完善伦理审查工作,强化伦理审查的职能实现.方法 通过借鉴国外的研究成果和对近年来医院人体研究伦理审查工作的实践经验进行总结.结果 我国伦理委员会发展尚处于起步阶段,实际监管能力仍存在缺陷和不足,健全、可操作性强的伦理审查机制有待在审查实践中逐渐完善.结论 在完善人体研究伦理审查工作方面除了加强组织建设、制度建设和能力建设外,建议进一步完善伦理委员会监督评价机制,明确不同类型研究项目的审查要素,多层次开展伦理培训,结合信息平台建设对临床研究进行持续监督,确保人体研究项目的客观性、科学性及符合伦理要求,促进临床科学研究工作的健康、可持续发展.
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临床医学研究中的伦理学问题及对策探讨
对临床医学研究中的伦理问题进行探讨,提出解决对策.伦理委员会和知情同意书是保护医学研究中受试者的主要措施.但是在实际操作中存在许多的问题,有研究者对科研伦理认识的问题,也有研究者为了避免“麻烦”而不愿签署知情同意书,或者流于形式.对于免除知情同意的情况应慎重.应加强医学伦理学的宣传教育,加强医疗机构伦理委员会的建设,提高科研人员对伦理学问题的认识,提升医学科学研究的质量,保护受试者的权益.
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临床研究者伦理审查知识、态度、行为调查与分析
目的 了解临床研究者对伦理审查的知识、态度、行为(KAP)及其相关性,为今后对临床研究者的伦理审查教育培训工作提供基础资料.方法 采用按职称分层随机抽样的方法,对北京市某三级甲等综合医院277名临床研究者进行问卷调查,利用SPSS 20软件进行统计分析.结果 临床研究者对伦理审查的知识均分为69.05,态度均分为80.86,行为均分为67.80;知识与态度的相关性为0.222,知识与行为的相关性为0.544,态度与行为的相关性为0.351,P值均小于0.05.结论 临床研究者伦理审查的知识水平偏低,学习行为有所欠缺,但是学习态度良好.可以在临床研究者学习态度良好的有利条件下,加强对临床研究者关于伦理审查知识的教育培训工作,提高临床研究者伦理知识素养,使医学研究健康有序发展.
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涉及人的生物医学临床科研项目伦理审查常见问题与对策
目的 通过研究临床科研项目伦理审查过程中的常见问题,在此基础上提出相应的对策,为规范伦理委员会对临床科研项目的审查与监管提供借鉴.方法 本文对2010-2016年伦理审查的科研项目进行统计分析,采用文献研究、对比研究及经验总结等方法对伦理审查过程中的常见问题进行深入剖析.结果 伦理委员会在形式审查、日常运行与管理等方面存在诸多问题,建议加强伦理委员会在临床科研项目方面的组织与制度建设,提高伦理委员会对临床科研项目的审查水平,加强医务人员伦理学教育是规范伦理委员会对科研项目审查和监管的有效措施.结论 伦理委员会对科研项目进行规范性的审查与监管,对保护受试者的安全和权益及提高科研项目质量具有重要作用.
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加强临床医学研究管理促进临床研究良性发展
随着我国医学的发展,临床医学研究项目逐渐增多,管理的相关问题也逐渐显现.为了规范临床医学研究管理,使研究的结果真实可靠,研究结果真正受益于广大患者,中山大学孙逸仙纪念医院通过规范申请程序;发挥学术委员会及伦理委员会的作用;加强项目的过程管理;对研究者加强培训等几个方面严格临床研究项目的管理,促进了医院临床医学研究的良性发展.
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多中心临床试验伦理审查工作的开展及完善
目的 完善多中心临床试验伦理审查工作方式.方法 分析目前我国多中心临床试验伦理审查的各种方式及其利弊,阐述我院多中心临床试验伦理审查工作的逐步开展及完善.结果 我国多中心临床试验伦理审查方式主要包括以下4种方式:第一,各单位均单独进行伦理审查;第二,组长单位伦理审查,参加单位备案;第三,中心伦理审查;第四,协作伦理审查;该4种方式均各有利弊.医院目前采用的为协作伦理审查方式.结论 协作伦理审查方式实现了多中心临床试验各参加单位的一致性和及时性.
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审查生物医学研究的伦理委员会运行准则
1 前言人体生物医学研究的伦理与科学标准一经制定便被确立为国际准则,包括世界医学协会<赫尔辛基宣言>、人体生物医学研究国际医学科学组织<国际伦理准则>、世界卫生组织和人用药物注册技术规格国际协调会<药品优良临床试验准则>,依照这些准则可确保受试者的尊严、权利、安全与健康福利,并使研究结果可信[1].