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加强医学伦理审查在儿童临床研究中的应用
目的 分析加强医学伦理审查在儿童临床研究中的效果,以促进儿童用药安全.方法 随机选择2014-2015年处方1000张.根据是否加强医学伦理审查分为试验组与对照组,每组500张.分析并比较两组超说明书用药情况及不良反应发生情况.结果 试验组超说明书用药情况及不良反应发生情况均优于对照组(P＜0.05).结论 儿童临床试验具有必要性,加强医学伦理审查可以使参与临床试验的儿童促进用药安全,使临床试验研究效果更为理想.
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医学伦理审查工作在我院的规范运行
针对我国医学伦理审查的现状及存在的问题,结合温州医学院附属第二医院自2001年成立伦理委员会以来所开展的对临床试验、医疗技术和医学科研进行伦理审查的一些经验和体会,对医学伦理审查工作的系统化和规范化进行了实践探索.
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简论我国医疗伦理咨询体系建设
描述了医疗伦理咨询的概念,分析了在我国建立医疗伦理咨询体系的必要性.通过回顾国际医疗伦理咨询体系的发展过程,结合我国医疗实际,提出了建立我国医疗伦理咨询体系的具体建议,并重点讨论了建立我国器官捐献伦理咨询体系的相关问题.
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医学伦理审查在医院的规范运行研究
目前,在生命科学研究领域,我国正在逐步与国际接轨,不论是在科研立项还是在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果[1],相关管理部门都提出了伦理审查要求.但在科研伦理审查方面,我国目前还处于学习国外知识经验的阶段[2],尚没有一个统一、具体的操作规程.而且,由于历史和认识等方面原因,很多医院在开展这些工作时对伦理问题重视不够,也缺乏相应的管理措施.2003年9月,国家食品药品监督管理局颁布了《药物临床试验监督管理规范》(GCP),以法规的形式明确了医学伦理委员会的伦理审查成为临床试验的必需环节[3].
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浅谈医学伦理审查与临床研究的健康发展
伦理审查在临床科研中是必不可少的环节,目前在我国对于科研伦理的研究和监管还较少,随着科研的进步与发展,医学伦理学引起了有关部门的关注.我院在课题申报和实施的伦理审查过程建立了"三审制"流程,即申报前审查、实施前审查、跟踪审查.以期为促进临床研究课题申报和实施过程中的伦理审查工作提供参考.
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关于建立医学伦理审查监管体制的探究
医学伦理审查监管体制的框架包括:卫生行政部门对医学伦理委员会的认证和视察;伦理委员会对研究方案的审查;伦理委员会对试验安全性和科学性的监管;伦理委员会对受试者权益的保护及对利益冲突问题的管理;伦理委员会对自身的监管以及爱试者对医学伦理审查的监管;卫生行政部门和伦理委员会对投诉接待的管理.
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医学伦理审查的现实困境及在中国的建构
医学伦理审查是对医学科研和医疗临床实践进行审核和监督,确保其符合伦理、道德的要求.随着制度的改革和社会的觉醒,医学伦理审查制度不断被完善,其制度和理论体系渐趋丰满,但从目前来看,不管是国内还是国外的伦理审查都迎来了瓶颈.文章综述了医学伦理审查制度的产生与发展背景,讨论了西方医学伦理审查制度的现实困境,后在对国内医学伦理审查研究进展基础上对我国的医学伦理审查制度进行了反思,提出须以传统文化为基底,构建中国特色医学伦理审查制度,才是正解.
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真实世界研究伦理审查初探
近年来,真实世界研究日益得到重视.因其涉及患者资料,研究结果可能会对患者目前及未来权益与安全产生影响,故医学伦理审查也需应用于真实世界临床研究,同时应思考研究结论对患者产生结局影响的伦理性.本文描述了医学伦理学的来源及如何应用于传统临床试验;简要介绍了真实世界研究的相关特性;探讨了如何对真实世界研究进行医学伦理学审查,以期促进真实世界研究的伦理学审查机制的完善,更好保护患者的权益与安全.
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影响医务人员医学伦理审查认知的因素分析
目的 分析影响武汉市级医疗机构医务人员医学伦理审查认知的因素,为加强伦理建设提出建议.方法 采用统一的问卷调查,使用x2检验和Logistic回归统计方法对医学伦理审查认知影响因素进行统计分析.结果 技术职称、学历、是否接受过伦理教育、对伦理委员会的认知以及供职医疗机构是否成立伦理委员会5个因素影响医务人员对医学伦理审查的认知;技术职称越高的人员越认为有必要设立伦理委员会并开展新技术新业务临床应用的伦理审查;阅读过伦理宣传品、技术职称越高越认为必须开展新技术新业务临床应用的伦理审查和涉及人的生物医学研究的伦理审查.结论 医疗机构应当将伦理委员会的建立与规范纳入医院考核管理体系,作为医院科研课题申报、成果评奖的必备条件之一;对全体参与医务人员进行医学伦理培训,考核合格后,持证进入科研与临床操作,从制度上保障医学伦理教育落到实处;深化医务人员对伦理审查的认知,在遵循伦理审查基本原则的基础上,不断创新操作规程和管理制度,不断完善医学伦理审查机制.
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医学伦理审查管理中存在的问题及发展建议
为了解当前医学伦理审查管理中存在的问题,采用文献分析法,归纳整理2001-2015年间国内伦理审查相关文献,发现当前医学伦理委员会在自身建设与管理、伦理审查能力与水平以及外部监管等方面存在的问题.通过论证认为加强外部持续监管、加强伦理委员会自身建设与管理以及参加标准化认证对于医学伦理委员会解决上述问题以及规范化发展有重要意义.
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从2013年版《赫尔辛基宣言》的变化生命伦理学研究的新进展
通过对2013年版《赫尔辛基宣言》和旧版本进行比较,分析生命伦理学发展的新进展:一是对受试者的保护工作进一步加强,表现在从研究设计的源头管控保障受试者利益和从知情同意的过程管控维护受试者权利两方面.二是对研究医生的管理进一步规范,涉及研究医生的定义问题、资质问题、职责问题.三是对伦理委员会的定位进一步明确.此外,新版宣言更加重视对生态环境的保护.
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关于建立我国涉及人的生物医学研究伦理审查监管体系的思考
目前建立我国的医学伦理审查监管体系的时机已经成熟,以WHO指导原则为标准,参考部分发达国家和地区的医学伦理审查监管体系模式,结合我国国情,从以下几方面着手,建立伦理审查监管体系:建立与完善相关法律法规体系、建设伦理审查委员会认证体系、制订完整的监管内容与程序.
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医学伦理审查的标准化运行
针对我国医学伦理审查的现状,结合石河子大学医学院第一附属医院成立的医学伦理委员会开展的对临床试验、医疗技术和医学科研进行伦理审查的经验和体会,对医学伦理审查工作的系统化和规范化进行了实践探索.
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医学伦理审查的现状与制度实践路径研究
现代生物医学科技研究和技术应用引发了一系列复杂的伦理问题和法律争议.研究选取浙江省20家典型的伦理委员会,通过4类问卷,开展了关于医学伦理委员会的一般建设、工作机制、制度建设、认知情况等调查.通过分析,比较中西方制度与文化传统,提出“医学伦理委员会+”治理模式应是医学伦理审查制度的必然选择.
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我院伦理委员会工作现状分析及对策探讨
随着社会的快速发展,医学技术日新月异,医院对科研、医疗新技术、新项目等医学研究的重视程度越来越高,也给医学伦理学的发展带来了巨大的挑战,伦理问题日益凸显.我院根据《赫尔辛基宣言》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法律法规,结合医院伦理委员会工作的现状,分析并探讨如何进一步规范、高效地开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作,充分发挥伦理审查在医学发展中的积极作用.
