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临床试验的伦理审查:医疗器械
国家对医疗器械实行分类管理,第一类医疗器械无需临床试验,第二类、第三类医疗器械生产注册之前应当通过临床试验(临床试用或临床验证).医疗器械临床试验的伦理审查要点主要包括:试验的科学设计;试验的风险和受益评估,区分重大风险临床试验和非重大风险临床试验;知情同意;受试人群的选择;受试者的医疗和保护等.医疗器械临床试验的批准标准和医疗器械紧急使用都应该符合相应的标准.
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临床试验的伦理审查:招募受试者
招募合格的受试者在临床试验过程中是至关重要的,而且可能是困难、富有挑战性的工作.受试者招募的伦理审查主要包括招募的方式,受试人群的选择与激励补偿措施.招募方式必须考虑尊重隐私与自愿参加的原则,避免强迫和不正当影响.受试人群的选择必须考虑受益和负担公平分担和试验人群的代表性问题.对受试者参加试验的激励补偿必须考虑合理补偿与避免过度劝诱的问题.
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临床试验的伦理审查:利益冲突
研究的客观性是科学研究的本质和公众信任的基石.利益冲突是指个人的利益与其职责之间的冲突,即存在可能过分影响个人履行其职责的经济或其他的利益.临床试验的利益冲突主要有研究者的利益冲突,伦理委员会成员的利益冲突,受试者监护人的利益冲突,与公开研究结果有关的利益冲突.处理利益冲突的策略主要包括公开、审查、限制以及伦理道德培训等.
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复方蛇床子制剂临床试验不良反应的伦理审查
复方蛇床子制剂(含蛇床子挥发油)Ⅱ期临床试验出现头晕,心悸,出汗,胸闷,口舌发麻,恶心等不良反应,发生率11/20例.伦理委员会在分析不良反应与试验药物的关系后,进一步对不良反应报告的可信度,不良反应人群的特征,不良反应的影响因素,降低试验药物剂量是否可以继续进行临床试验进行了分析.伦理审查认为,相对于治疗功能性阳痿的受益和已上市治疗阳痿的中药的安全性,以及临床接受程度和不良反应难以预测与预防,试验药的风险均过大,决定暂停该药物的临床试验.
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临床试验的伦理审查:知情同意
知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一.知情同意的伦理审查一般要考虑以下要点: 信息的充分性,语言表达,知情同意过程,知情同意的文件,知情同意的例外,隐瞒信息和欺骗,随机化、双盲和安慰剂对照临床试验,重新获取知情同意.
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临床试验的伦理审查:风险与受益分析
伦理委员会的主要职责之一是评估所提议临床试验的风险和受益.伦理审查对风险与受益分析一般采取以下步骤:风险的鉴别与评估,确定风险已在可能的范围内小化;预期受益的评估,确定风险与受益比是合理的;公开风险与受益,跟踪审查.
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初探如何加强医疗器械临床试验的伦理审查
通过对医疗器械临床试验的伦理审查内容、流程进行分析和评述,探讨其审查过程中需要重点关注的几个方面、以及执行过程中可能存在的问题及其解决方案,为医疗机构提高医疗器械临床试验伦理审查的质量和水平提供参考.
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药物临床试验伦理委员会的建设与展望
目的:推动中国药物临床试验伦理委员会的建设和发展.方法:回顾性分析药物临床试验伦理委员会在管理与审查中存在的问题,并提出相应的解决方法.结果和结论:随着卫生主管部门、机构、研究者以及申办者等对伦理审查工作的重视,药物临床试验伦理委员会的建设将会取得快速发展.
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药物临床试验伦理审查中常见问题及其对策
目的:促进我国药物临床试验伦理审查质量的提高.方法:回顾性分析药物临床试验伦理审查中存在的一些问题,并介绍我院改进伦理委员会工作的实际操作经验.结果和结论:伦理委员会重视审查研究方案的科学性,审查知情同意书与方案的一致性,以及委员主动检索相关文献等,可以提高伦理审查的质量.
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建立伦理审查委员会内部质量管理机制的探讨与思考
目的:探讨在医院内部建立伦理审查委员会质量管理机制以确保伦理审查工作的规范性.方法:从伦理审查委员会组织构架建设、办公室管理、年度工作回顾、内部稽查几方面介绍内部质量管理机制的建立.结果和结论:通过医院层面的内部质量管理,可以促进伦理审查工作的规范性.
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我国药物临床试验机构伦理委员会建设的不足及对策
药物临床试验机构伦理委员会是药物临床试验伦理审查的主体机构,目前我国临床试验的伦理审查工作仍存在很多困境.本文关注我国药物临床试验中的伦理困境,着重分析药物临床试验机构伦理委员会建设的不足之处,终提出明确伦理委员会规则和标准、加强伦理委员会组织建设、完善制度建设等对策,以期提升我国药物临床试验伦理审查水平.
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浅谈基于风险评估的儿童药物临床试验伦理审查
据新数据统计, 中国患病儿童约占总患病人数的20％, 高达80％的上市儿科药品在没有明确标识或者在没有获得儿童使用许可的情况下使用[1,2],90％的药品没有儿童剂型[3,4]. 随着国家及社会对儿童用药问题的重视和关注, 以及对开展儿童药物临床试验的必要性和重要性的认识不断深入,近年来,国家颁布了诸多法规明确要求任何可能适用于儿童的新的治疗、 诊断或预防产品在上市前, 均须通过严格的药物临床试验来评价其对儿童受试者的安全性和有效性. 然而,儿童作为参与药物临床试验的受试者群体具有明显的特殊性, 不同年龄段儿童对药物的药理作用、 自身生理、心理及认知与成人有着本质的区别[5]. 因此,在实施儿童药物临床试验过程中需密切关注试验各环节对于儿童受试者群体的特殊要求. 作为基于伦理和科学角度对临床试验项目开展伦理审查的部门,伦理委员会如何权衡受益风险比,首先应充分考虑儿童受试者群体的特殊性, 是否实施建立基于风险的伦理审查体系是保证临床试验过程操作规范,试验结果科学可靠,受试者获得保护的核心要素. 因此,作为儿童专科医院的药物临床试验伦理委员会应注重对临床试验项目审查能力的培养, 不断探索和建立基于风险评估的伦理审查体系,从风险识别、评估、审查实施和审查结论形成等关键环节实施建立风险管控措施, 从多个视角对临床试验方案及知情同意书等文件的伦理审查时实施充分考量和评估其可能存在的特殊风险.1 风险审查在药物临床试验方案审查中的应用
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对药物临床试验伦理审查中的知情同意的概述
1 知情同意的定义所谓知情同意,是指人体试验受试者享有知情同意权,研究者必须取得受试者知情同意才可开展试验,即试验者必须真实充分地向受试者说明有关人体试验的情况,如果受试者本人不能行使知情同意权,则必须取得与受试者没有利益和情感冲突的监护人或其他有合法资格者的代理知情同意[2].知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则.知情同意是基于有行为能力的个体,在充分知情的前提下,有权利自由地选择是否参加研究的原则.知情同意保护个体的选择自由,并尊重个体的自主权.
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新形势下医院医学伦理委员会的建设与运行管理
本文从健康中国的政策提出以及临床研究过程中出现的问题出发,阐述随着临床研究不断深入,以受试者保护为核心的伦理审查工作面临前所未有的挑战.结合武汉大学中南医院医学伦理委员会的实际情况,分析伦理委员会目前存在的主要问题,包括伦理审查能力有待提高,缺乏监督管理环节等.提出进一步完善伦理委员会的制度以加强伦理委员会监管,强化委员的伦理培训,加强医疗机构各部门之间协作,加强卫生行政部门对医学伦理委员会的监管等对策以解决目前临床研究伦理审查中存在的问题,以逐步规范伦理委员会的建设和发展,保证临床研究伦理审查的独立性、公正性和科学性.
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医院医学伦理审查的规范化管理探析
从医院医学伦理审查规范化管理的现实意义入手,分析医学伦理审查在医学科学发展中的重要性,指出当前医院医学伦理审查中存在的主要问题,从规范人员构成、规范审查内容、规范审查程序、规范后续监督等4个方面阐述医院医学伦理审查规范化管理的实施要点.同时,对医院医学伦理审查规范化管理的保证机制进行探讨,为提高医院医学伦理审查规范化管理水平提供新的思路.
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我国伦理审查体系建构的资源分析
本文对有利于我国伦理审查体系建构的资源进行梳理与分析,认为我国相关政策规章是我国伦理审查体系建构的重要依托但却有滞后性,国际相关伦理准则对于我国伦理审查体系的建构有积极作用却也有其局限性,对国外如美国伦理审查委员会运作监管体系的产生、发展历程的考察,适时适当地"移植"西方研究伦理管制模式与制度具有一定的现实可行性,能够减少不必要的成本开支.
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上海市三甲医院儿童临床试验伦理审查管理现状调查
目的:了解儿童临床试验伦理审查管理的现状.方法:选取上海市34所三甲医院,就开展涉及儿童的临床试验的资质、伦理委员会基本情况、伦理审查规范的建立情况、临床试验及临床研究伦理审查开展情况进行问卷调查.结果:儿童临床试验伦理审查的规范化管理滞后,医院伦理委员会在儿童临床试验伦理审查的过程中存在不少的问题,如开展儿童临床试验伦理审查的伦理委员会管理要求不一致,不同医院对儿童临床试验伦理审查的要求和遵循标准有差异.结论:应给予儿童临床试验更多关注,对儿童临床试验伦理审查委员会的组建与管理应有特殊要求,建立全面覆盖弱势人群临床试验伦理规范的伦理培训要求,完善儿童临床试验伦理审查的特殊规范准则.
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医学科研伦理审查的几点思考
通过医学科研伦理审查薄弱现象,分析困扰研究和管理人员的科研伦理审查不力因素.我院科研伦理审查质量仍有提升空间.伦理管理符合科研管理和现代医院管理的内在要求.伦理审查质量提升的管理要素包括加强伦理委员会的建设监督,建立统一规范的审查制度和体系,加强监管,增加培训建立稳定的专家队伍,把控重点审查内容,重视伦理审查的过程管理和质量控制等.
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亲属活体肾移植的伦理学审查:单中心经验总结
目的 总结单中心亲属活体肾移植的伦理学审查经验.方法 成立北京大学第三医院人体器官移植临床应用与管理伦理委员会(伦理委员会),对130例次在该院拟行亲属活体肾移植的供、受者进行伦理学审查.以国务院<人体器官移植条例>为依据,先对供、受者进行科内初审,然后召开伦理委员会会议进行审查,内容包括移植供、者双方关系是否为亲属,双方术前检查结果是否符合移植要求,供者是否具有完全民事能力,双方是否了解手术风险,供者是否完全自愿捐献,其亲属是否同意,双方是否签署书面知情同意书等.根据审查结果确定能否进行手术.结果 120例次得到批准并顺利完成了肾移植手术,供受双方恢复满意,无发生纠纷.10例次被否决,其中不能确定亲属关系5例次,双方术前检查结果不符合移植要求2例次,供者无完全民事能力1例次,供者配偶不同意移植1例次,非本人真实意愿捐肾1例次.结论 成立伦理委员会,严格按照<人体器官移植条例>的要求对拟行亲属活体肾移植的供、受者双方进行伦理学审查可保证器官移植的规范性和医疗安全性.
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关于加强临床试验招募广告伦理审查的探讨
招募受试者的广告须经伦理委员会审查和批准之后方可使用。其形式和招募的途径多样化。国内的招募广告伦理审查主要存在以下问题：相应的伦理审查法律法规不完善；临床试验相关人员重视度不够；招募广告自身的缺陷等。审查招募广告的要点包括发放媒介及其主要内容。针对招募广告伦理审查存在的问题，建议通过完善法律和各项规章制度、提高审查招募广告的意识和加强监督管理，以提高招募广告伦理审查水平，更好地保障受试者安全和权益。
