首页 > 文献资料
-
复方呋喃西林滴鼻液3种配制方法的探讨
复方呋哺西林滴鼻液的配制方法,按中国医院制剂规范[1],操作比较费时,稳定性差,易出现沉淀,而且吐温-80或苯甲酸钠为助溶剂配制时[2～4],仍不能令人满意,在室温存放下只能贮存70d.为此,本人探讨3种方法配制,结果报道如下.
-
对羟基苯甲酸乙酯对盐酸麻黄碱含量测定的影响及其改进
复方呋喃西林滴鼻液是由呋喃西林、盐酸麻黄碱和氯化钠组成的复方制剂,具有消炎、收缩血管作用,用于急、慢性鼻炎、鼻窦炎的治疗[1,2],在多家医院使用取得了良好的治疗效果.紫外分光光度法、旋光法已是《中国药典》收载的准确度、灵敏度和稳定性均较高的检测方法[3].有文献报道用紫外分光光度法、旋光法和滴定法对其所含的盐酸麻黄碱进行含量测定,这三种方法所得的结果准确度良好[4,5].
-
复方呋喃西林乳浊型滴鼻剂的配制及稳定性考察
中国医院制剂规范收载的复方呋喃西林滴鼻剂液为真溶液剂型，用于治疗鼻炎、鼻粘膜 肿胀疗效肯定，但因其为真溶液型，在鼻腔内停留时间短，很快流至咽喉，使患者感觉口苦 等不适。我院的传统制剂复方呋喃西林乳浊型滴鼻剂(简称呋麻液)，采用阿拉伯胶、西黄蓍 胶制成o/w型乳剂,增加药物在鼻粘膜的停留时间,并对干燥的鼻粘膜起到润滑作用，长期以 来深受患者的欢迎。但在日常的配制过程中，发现此乳浊型滴鼻液极易 酸败长菌，增加抑菌剂羟苯乙酯也不能有效抑制微生物生长，使用羟苯乙脂与苯甲酸钠等复 合抑菌剂又增加了对鼻粘膜的刺激性。为此，笔者经以下实验，寻找到其染菌酸败的原因， 将有关原辅料做预先灭菌、灭氧化酶处理，使制剂成品卫生质量产生根本性改变，经留样 观察，制剂质量稳定，经临床观察无刺激性，疗效好，效果满意。1 处方与制备工艺、质量标准1．1 处方 盐酸麻黄素10g，呋喃西林0.2g,阿拉伯胶8g， 西黄蓍胶4g,石腊油50ml，蒸馏水加至1000ml。1.2 原、辅料来源 呋喃西林：江苏苏州第五制药厂(890304);盐酸麻黄素：内蒙兴陆托扶贫前麻黄素厂(20000100);阿拉伯胶：广州南方化玻公司，进口分装(950905);西黄蓍胶：广州南方化玻公司，进口分装(920218);轻质液状石腊：南昌扬子洲制药厂(990701)。1．3 制备方法 将阿拉伯胶与西黄蓍胶与石腊油置研钵内研匀， 使胶分散于油中，1次加入25ml蒸馏水，迅速剧烈研磨至发出劈裂声，得初 乳,取盐酸麻黄素与呋喃西林溶于适量蒸馏水中，用其稀释初乳，边加边研磨，后加入蒸 馏水至配制量，搅匀即得。1.4 质量标准1．4.1 性状 本品为o／w型乳浊液，外观为黄色微粘稠液体，因 分散相石腊油在处方中占比例较小，故放置24h乳滴上浮后分层，振摇很快分散均匀，经显 微镜测定乳滴直径范围在5～35μm。1．4．2 鉴别 本品显呋喃西林与麻黄素的鉴别反应(中国医院 制剂规范第二版165页)。1．4．3 检查 微生物限度:取本品依法检查[1，2] 。 卫生部86年发布的《药品卫生标准》未具体规定滴鼻剂的卫生标准，规定外用药为细菌数小 于1000／ml，霉菌数小于100个／ml。因本制剂为乳化剂型，易受微生物及外界因素等作用 而酸败，本实验力求将微生物限度控制在低的范围内。1.4.4 含量测定 盐酸麻黄素,取本品5ml加水5ml，铬酸钾指 示液1滴，用硝酸银液(0. 1mol/L)滴定至淡红棕色即得。每1ml的硝酸银液(0．1mol/L)相当于20．17mg的C10H 15ON.HCl。2 稳定性实验 以下各表格中实验数据均为依法[1,2]做微生物限度检查结果。2．1 原处方稳定性考察 取同批样品分成两部分，一部分样品在 室温下(10～25℃，以下相同)留样观察，发现乳浊液留样第5天肉眼即见长霉块，另一部分 加5％羟苯乙酯溶液(中国医院制剂规范第二版26页，以下相同)6ml／1000ml样品后仍不能有 效抑制微生物，随着时间增加，细菌数有不断增长之势，加0．03％羟苯乙酯与0．3％苯甲 酸钠复合抑菌剂后，多数患者主诉鼻腔有呛辣感。
