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非洛地平与二甲亚砜形成溶剂合物的多态性研究
目的 研究非洛地平溶剂合物存在的晶型多态性.方法 采用溶液挥发法获得非洛地平溶剂合物晶型,命名为晶XIB型(二甲亚砜溶剂合物1∶1);采用X射线衍射技术、热分析技术、傅里叶变换红外光谱技术等对非洛地平晶XIB型进行晶型状态表征.结果 通过与已报道的非洛地平晶XIA型(二甲亚砜溶剂合物1∶1)比较发现,本实验获得的晶XIB型为非洛地平的二甲亚砜溶剂合物的1种新亚型,单晶X射线衍射分析结果显示晶XIB型属于单斜晶系,P21/c空间群,晶胞内分别含有4个非洛地平分子和4个二甲亚砜溶剂分子,主体分子与客体分子通过N-H…O氢键相连,差示扫描量热法与热重法分析结果表明晶XIB型为1分子二甲亚砜溶剂合物.结论 非洛地平的二甲亚砜(1∶1)溶剂合物存在多态性,即晶XIA型与晶XIB型,二者在分子排列方式存在明显差异;其理论粉末X射线衍射图谱间亦存在显著差异.
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吲哚美辛溶剂合物多晶型现象与表征方法
目的：系统研究吲哚美辛溶剂合物的多晶型现象,为该药可能存在的溶剂合物晶型杂质成分的质量控制提供科学依据。方法通过改变重结晶溶剂种类、数量、温度、时间、压力等参数,发现并制备获得9种吲哚美辛溶剂合物晶型和4种非溶剂合物晶型,利用差示扫描量热法(DSC)、热重法(TG)、粉末 X 射线衍射法(PXRD)、红外光谱法(IR)对溶剂合物晶型进行表征分析,通过影响因素实验探索溶剂合物晶型的稳定性及晶型转变规律。结果制备获得9种溶剂合物晶型中的2种为首次发现新晶型物质状态；检测分析结果表明研究吲哚美辛9种溶剂合物晶型均含有不同种类或数量的结晶溶剂,DSC、TG、PXRD、IR 图谱间存在显著差异,9种溶剂合物中均属亚稳定晶型,溶剂合物晶型均向非药用晶型转变。结论阐明吲哚美辛9种溶剂合物晶型的物质组成、热力学稳定性质、晶型转变规律等,建立晶型物质的有效定性或定量分析方法,利用相关技术提供了表征吲哚美辛溶剂合物晶型物质的标准图谱和数据,为吲哚美辛药品中有效控制其各种溶剂合物晶型成分鉴别提供基础数据与科学依据。
