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甲硝唑葡萄糖注射液细菌内毒素检查法的研究
目的:以细菌内毒素检查法对甲硝唑葡萄糖注射液进行试验研究.方法:采用抑制或增强试验,并将细菌内毒素检查法与家兔法检测结果作对比.结果:该注射液经一定稀释后对测定无干扰.结论:细菌内毒素检查法适用于检测该注射液.
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注射用卫康醇细菌内毒素检查法的研究
利用抑制或增强试验的基本原理对鲎法检查注射用卫康醇细菌内毒素进行考察.经对3批注射用卫康醇抑制或增强试验的研究,结果表明,注射用卫康醇供试品的水溶液浓度在0.067 mg/mL及以下时对灵敏度为0.5 EU/mL的鲎试剂反应没有出现抑制或增强作用.因此注射用卫康醇热原检查可用细菌内毒素检查法进行检验.
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参麦注射液细菌内毒素检查法的验证试验
参麦注射液是中医急诊必备中成药,过去一直沿用家兔法热原试验来检测热原限度是否符合规定.目前国际上特别是美国已广泛采用鲎试剂检测药品中的细菌内毒素,此法称为细菌内毒素检查法.我国药典(1995年版二部)也规定氯化钠注射液注射用水等制剂用此法检测热原,同时药典委员会建议在其他药品的中间体生产过程中推广细菌内毒素检查法,因此用细菌内毒素检查法对中药注射剂的热原进行检测势在必行.为此,本文以收载在中国药典1995年版、1998年增补本"细菌内毒素检查法"中的供试品干扰试验为依据,并参考美国药典第XXⅢ版中的抑制或增强试验对雅安三九、浙江正大、重庆市中医研究所生产的参麦注射液采用鲎试剂凝胶法限度试验检查细菌内毒素的可行性进行验证.
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抗增液复溶鲎试剂检查参麦注射液的细菌内毒素
目的:建立抗增液复溶鲎试剂检测参麦注射液中细菌内毒素的方法.方法:对不同批号的参麦注射液分别进行抑制或增强试验,考察确立其内毒素检查法.结果:用抗增液复溶鲎试剂可以消除参麦注射液(40倍稀释)对细菌内毒素检查的干扰.结论:用抗增液复溶灵敏度0.25 EU/mL的鲎试剂对参麦注射液进行细菌内毒素检查是可行的.
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梗塞净注射液细菌内毒素检查研究
我们根据中国药典1995年版二部"细菌内毒素检查法"以及参照美国药典XXⅢ的该法中抑制或增强试验的基本原理,对梗塞净注射液中的细菌内毒素进行了检测.