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利用EP5-A2文件的方法评价实时荧光定量PCR检测HBV DNA的精密度
目的 评价本实验室荧光定量PCR方法(Real time PCR)测定HBV DNA结果的精密度.方法 按照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP5-A2文件C1附录要求,对浓度约为107 (copies/ml) (S7)、105 (copies/ml) (S5)和103 (copies /ml)(S3)样本,评价其精密度.结果 S7、S5、S3的批内精密度CV值分别为2.022％、3.682％、4.469％,总精密度的CV值分别为4.037％、4.452％、7.090％.结论 本检测系统的精密度情况符合试剂厂商声明要求,可以满足临床需求.
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应用CLSI EP5-A2文件评价全自动血液流变学分析仪的精密度性能
目的 应用CLSI EP5-A2指南评价普利生LBY-N6C全自动血液流变仪的精密度性能,为临床应用提供质量保证.方法 用血液流变仪对2个不同黏度水平的质控品,分别在150 S-1和10 S-1切变率下测定其黏度值,每天做2批测试,批间相隔不少于2 h,每批样品做双份测定,共做20天.分别计算其批内不精密度的标准差和总不精密度的标准差并与厂家声称的不精密度比较以核实是否符合其性能要求.结果 血液流变仪测定的高黏度和低黏度质控品的批内不精密度标准差分别为0.05/0.19和0.05/0.09,χ2分别为6.61/4.01和17.45/3.55,总不精密度标准差分别为0.06/0.24和0.06/0.12,χ2值分别为11.93/9.12和44.84/9.83.结论血液流变仪的重复性和总不精密度均达到厂家声称性能,能够满足临床检测要求.
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临床实验室检测系统精密度验证方法比较及应用体会
目的 比较NCCLS EP5-A2、EP15-A2及室内质控数据分析3种方法对临床实验室生化检测系统精密度验证的效果.方法 按照3种方法要求采集在全自动生化分析仪OLYMPUS AU2700上检测的肌酐、尿素、磷、尿酸、谷草转氨酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、三酰甘油、血糖、转肽酶10个项目的实验数据,进行精密度计算,依据科质量目标的要求及北京市不精密度建议进行验证.结果 3种方法均满足科质量目标的要求及北京市不精密度建议.结论 利用室内质控数据对精密度进行验证简单易行,节省人力、物力,保证仪器在使用过程中始终满足厂家提供的性能指标及实验室质量目标的要求,可替代EP5-A2及EP15-A2对其他常规项目的检测系统进行精密度验证.
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血细胞分析仪不同检测模式精密度性能评估及比较分析
血细胞分析仪是临床实验室常用的实验仪器之一,它具有操作简便、快速、结果准确、精密度高等特点.按照《血站质量管理办法》和《血站实验室质量管理办法》规定,实验室必须对新购置设备或发生变化的设备的主要性能标准进行确认[1,2],内容包括精密度、准确度、线性范围等.精密度作为其他性能指标评价的基础[3],必须首先得到确认.因此,我们依据文献[4]的要求,对BC1800血细胞分析仪全血模式和预稀释模式的精密度性能进行评价,探讨2种模式在临床实验室中应用及2者之间的差别,现报道如下.
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酶联免疫法检测乙肝核心抗体的精密度评价
目的 探讨酶联免疫法检测乙肝核心抗体(HBcAb)的精密度问题.方法 依照CLSI EP5-A2文件,用稳定的高、低值实验样本对采用ELISA法检测的HBcAb进行精密度实验,对其批内精密度(S批内)、批间精密度(S批间)、天间精密度(S天间)和总不精密度(CV总)进行评价.结果 本次研究HBcAb测定的低值(L)精密度的CV批内、CV天间、CV总分别为3.3%、5.0%、6.3%;HBcAb测定高值(H)精密度的CV批内、CV天间、CV总分别为3.1%、1.5%、4.1%.结论 本实验室酶联免疫法检测的HBcAb精密度CV批内均低于1/4TEa(5%),CV天间均低于1/3TEa(6.7%),CV总均低于厂商声明值(20%),说明其总不精密度都在可接受范围,本次评价精密度良好,随机误差小,本实验室中所使用的方法 和仪器均可以满足临床正常使用.应用EP5-A2文件评价的精密度实验操作简单,经济适用.
