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二氟泼尼酯眼用乳液介绍
2008年6月23日,0.05%二氟泼尼酯眼用乳液(Durezol)经美国FDA批准,用于治疗眼科术后局部炎症和疼痛.该药每日2次或每日4次给药,能快速有效地减轻术后炎症和疼痛,无严重的不良反应发生,两种给药方案均有较好的安全性和耐受性.研究表明,该药对眼部的刺激和伤害较小,是敏感眼部的推荐用药.现综述其作用机制、药动学、临床研究、药物相互作用及不良反应.
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HPLC测定二氟泼尼酯眼用乳剂的含量
建立高效液相色谱法测定二氟泼尼酯眼用乳剂中二氟泼尼酯的含量.方法 采用SHIMADZU VP-ODS C1s (150mm× 4.6 mm,5μm)色谱柱,流动相为甲醇-水(52∶48),检测波长240 nm,流速1.0 mL/min,柱温35℃.结果 二氟泼尼酯在2.034～20.34 μg/mL浓度范围内与峰面积有良好的线性关系,平均回收率98.80％.结论 此方法结果简便,准确,重复性好,可以用于二氟泼尼酯眼用乳剂的质量控制.
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二氟泼尼酯的合成
目的 合成二氟泼尼酯.方法以6α,9α-二氟泼尼龙为起始原料,经酯化、水解、乙酰化得到二氟泼尼酯.结果合成了二氟泼尼酯.结论 目标化合物结构经MS、1H-NMR确证,该反应路线操作简洁,总收率为67.1%.
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毛细管气相色谱法测定二氟泼尼酯原料药中5种有机溶剂的残留量
目的:建立了测定二氟泼尼酯原料药中甲苯、二氯甲烷、正己烷、乙酸乙酯与乙醇残留量的方法.方法:采用毛细管气相色谱法.色谱柱:HP-5毛细管柱;柱温:35℃保持5min,再以50 ℃/min的速率升温至200℃,保持5min;氢火焰离子化检测器温度:250℃;载气:高纯氮气,流速:30 ml/min;进样口温度:200℃,分流比:10∶1,顶空进样;以N,N-二甲基甲酰胺为溶剂.结果:甲苯、二氯甲烷、正己烷、乙酸乙酯与乙醇在检测质量浓度范围内r值均≥0.999 0,平均回收率分别为95.2％ (RSD=1.07％)、96.7％ (RSD=1.76％)、94.9％ (RSD=1.98％)、96.1％ (RSD=1.95％)、96.1％ (RSD=1.12％),定量限分别为0.445、0.36、0.116、0.5、0.125 ng,检测限分别为0.178、0.06、0.029、0.15、0.04 ng.3批样品中只检出乙酸乙酯.结论:建立的方法灵敏、准确,可用于二氟泼尼酯原料药中5种有机溶剂的残留量测定.
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RP-HPLC法测定二氟泼尼酯原料药中有关物质含量
目的:建立测定二氟泼尼酯原料药中有关物质含量的方法.方法:采用反相高效液相色谱法.色谱柱为Shimadzu VP-ODS,流动相为甲醇-水(50∶50),流速为1.0 ml/min,检测波长为240hm,进样量为15μl.结果:二氟泼尼酯与相邻峰的分离度为2.50,二氟泼尼酯检测质量浓度线性范围为1.126～9.008mg/ml(r=0.999 9),精密度与稳定性试验的RSD分别为0.03％(n=6)、0.11％(n=7),检测限和定量限分别为56.3、281.5 ng.3批样品中有关物质含量分别为0.29％、0.23％、0.19％.结论:本方法简便、结果准确,可用于二氟泼尼酯原料药中有关物质的测定.
