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HPLC测定阿齐沙坦片的含量
目的 建立高效液相色谱法(HPLC)测定阿齐沙坦片含量的方法.方法 采用Welch Ultimate XB C18(150 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,流动相为乙腈-缓冲液(pH 2.8)(取磷酸二氢钠1.56 g和戊烷磺酸钠0.87 g,加入1000 ml水使溶解,用磷酸调pH 2.8)(45:55),检测波长251 nm,流速1.0 ml/min.结果 阿齐沙坦浓度在0.021～0.5232 mg/ml范围内线性关系良好(r=1.0000),平均回收率为100.15％,RSD为0.65％.结论 本方法专属强、准确度高,可用于阿齐沙坦片的含量测定.
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HPLC法测定阿齐沙坦片含量
目的:建立测定阿齐沙坦片含量的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为KromasilC18,流动相为乙腈-水-三氟乙酸(35∶65∶0.1,V/V/V),流速为1.0 ml/min,检测波长为251 nm,进样量为20μl.结果:阿齐沙坦检测质量浓度的线性范围为39.64～356.8μ.g/ml(r=0.999 9),平均回收率为99.30％ (RSD=0.51％,n=3).结论:本方法操作简便、快捷,结果准确、可靠,可用于阿齐沙坦片的质量控制.
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阿齐沙坦片国产品溶出度试验方法的建立及与原研品体外溶出行为比较
目的:建立阿齐沙坦片的溶出度试验方法,并将国产品与原研品进行溶出曲线比较,评价二者体外溶出行为的一致性.方法:筛选各溶出参数,采用紫外-可见分光光度法在246 nm波长处测定吸光度并计算溶出度;分别考察两种产品在pH 6.8磷酸盐缓冲液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、0.1 mol/L盐酸、水4种溶出介质中的溶出曲线,采用相似因子f2法与AV值法比较二者的溶出行为.结果:溶出方法采用桨法,转速为50 r/min,溶出介质为pH 6.8磷酸盐缓冲液;阿齐沙坦检测质量浓度线性范围为1.07～12.80 μg/ml(r=0.999 8),平均回收率为99.32％(RSD=0.75％,n=3);在4种溶出介质中,两种产品的f2值均在50～100,AV平均值均小于15,表明二者相似性好.结论:建立的溶出度试验方法专属性强、灵敏、简便,能有效控制阿齐沙坦片的质量;同时国产品与原研品的体外溶出行为一致.
