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AV值法考察舒必利片的溶出曲线
目的 考察不同药厂生产的舒必利片的体外溶出行为.方法 参照日本橙皮书中方法规定的4种不同pH值溶出介质来模拟消化道内体液,对国内不同区域的9家生产企业的样品进行溶出曲线考察,按照AV值法计算溶出曲线相似性并进行评价.结果 共绘制36条溶出曲线,与参考制剂完全相似的企业有5家,其余样品与参考制剂的溶出行为不一致.结论 目前国内市场上该品种的生产工艺存在差异,溶出行为与参考制剂亦有不同.建议厂家改良制剂生产工艺.
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阿齐沙坦片国产品溶出度试验方法的建立及与原研品体外溶出行为比较
目的:建立阿齐沙坦片的溶出度试验方法,并将国产品与原研品进行溶出曲线比较,评价二者体外溶出行为的一致性.方法:筛选各溶出参数,采用紫外-可见分光光度法在246 nm波长处测定吸光度并计算溶出度;分别考察两种产品在pH 6.8磷酸盐缓冲液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、0.1 mol/L盐酸、水4种溶出介质中的溶出曲线,采用相似因子f2法与AV值法比较二者的溶出行为.结果:溶出方法采用桨法,转速为50 r/min,溶出介质为pH 6.8磷酸盐缓冲液;阿齐沙坦检测质量浓度线性范围为1.07～12.80 μg/ml(r=0.999 8),平均回收率为99.32％(RSD=0.75％,n=3);在4种溶出介质中,两种产品的f2值均在50～100,AV平均值均小于15,表明二者相似性好.结论:建立的溶出度试验方法专属性强、灵敏、简便,能有效控制阿齐沙坦片的质量;同时国产品与原研品的体外溶出行为一致.
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复方炔诺酮片的溶出度测定方法研究及质量评价
目的:通过研究国内不同企业不同批次的复方炔诺酮片的体外溶出度以评价其内在质量差别,从而为完善药典相关标准和为药品生产企业优化生产工艺提供参考.方法:采用正交试验对该制剂的溶出条件进行筛选,通过考察转速、取样时间和溶出介质3个因素,终确定采用小杯法,以0.5%十二烷基硫酸钠为溶出介质,转速50 r/min、45 min取样测定.并采用高效液相色谱法同时测定其中炔诺酮和炔雌醇的体外溶出度,进而采用两条溶出曲线相似性的参数评价法(AV值法)考察两家国内生产企业8批产品溶出曲线的相似性.结果:由其溶出曲线和AV值法评价结果可见,两家国内生产企业8批复方炔诺酮片中炔诺酮在不同时间点的累积溶出度无显著差异,整体相似度较高;但炔雌醇在不同时间点的累积溶出度存在一定的差异,整体相似度较低.结论:复方炔诺酮片溶出曲线的差异可能会对药物的疗效造成一定影响,应对国内该制剂生产工艺和质量加强管理.同时,该制剂现行溶出度测定标准方法对产品质量区分力弱,亟待完善与提高.
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国产与原研乙酰螺旋霉素片溶出曲线考察
目的 采用光纤药物溶出度实时测定仪,研究国产和原研乙酰螺旋霉素片在不同pH值介质中的溶出曲线,评价制剂质量.方法 采用浆法,转速50r/min,以pH1.2盐酸溶液、pH4.0醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液和水为溶出介质,采用光纤药物溶出度实时测定仪测定国内8家企业的样品与原研制剂的溶出曲线,并用AV值法与原研制剂的溶出曲线进行比较.以pH1.2盐酸溶液为溶出介质,采用光纤药物溶出度实时测定仪测定国内41家企业的229批次样品,用AV值法计算企业内批次间溶出曲线的相似性.结果 国产样品在4种介质中的溶出行为与原研制剂均不相似.国产样品企业内批次间溶出曲线不相似.国产样品在pH1.2介质中的溶出行为差异较大.结论 国产乙酰螺旋霉素片的处方工艺与原研制剂存在较大差异,国内各企业产品质量参差不齐.
关键词： 乙酰螺旋霉素片 溶出曲线 光纤药物溶出度实时测定仪 AV值法 相似性 -
采用多条溶出曲线评价国产盐酸普罗帕酮片的内在质量
目的:利用光纤药物溶出度实时测定仪,研究国产盐酸普罗帕酮片在不同pH介质中的溶出曲线,评价制剂质量.方法:采用浆法,转速50 r·min-1,以pH 1.2盐酸溶液、pH4.0醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液和水为溶出介质,采用光纤药物溶出度实时测定仪测定国产盐酸普罗帕酮片与进口制剂的溶出曲线,并用AV值法与日本橙皮书公布的溶出曲线进行比较.结果:国产样品在4种介质中溶出行为差异很大,溶出曲线与橙皮书参比曲线全部不相似.结论:国产盐酸普罗帕酮片制剂工艺与国外有较大差异,各厂家产品质量参差不齐.
关键词： 盐酸普托帕酮片 溶出曲线 光纤药物溶出度实时测定仪 AV值法 不良反应 -
AV值法测定复方炔诺酮片溶出度方法的研究
目的:针对国内不同企业和不同批次的复方炔诺酮片的体外溶出度进行评价,以此方式来对比其中的质量差距,进而完善药典中的一些相关标准和生产工艺.方法:在试验方式上,采用正交试验,已筛选制剂溶出条件.然后根据转速、取样时间以及溶出介质这三个要素,终确定使用小杯来进行比较,溶出介质的选择上,我们选用了5‰的十二烷基硫酸钠溶液,转速预定为50周/min,在45分钟之后取样进行测定.之后采用高效液相色谱法进行测定,测定的主要内容包括炔诺酮和炔雌醇的溶出度.考查范围包括国内两个厂家生产的复方炔诺酮片,一共8批产品.炔诺酮溶出度差异不明显,但是炔雌醇的溶出度表现出了很大的差距.结论:炔雌醇溶出度的差异会对药物的药效产生一定程度上的影响,所以国内的生产企业应该针对生产工艺进行适当的质量管理哦,另外也需要针对现行的溶出度测定方式进行一些改变,针对当前质量区分能力较弱的现状,应该进行一些完善.
