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OrienX010文献资料
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奥瑞克010临床前安全性评价
目的 奥瑞克010(OrienX010)以人单纯疱疹病毒(HSV-1)为载体,携带人源性或鼠源性的GM-CSF基因.在符合GLP的条件下,应用BALB/c小鼠和豚鼠进行临床前安全性评价研究.方法 小鼠急性毒性试验中,采用大耐受剂量法对BALB/c小鼠尾静脉和肌内注射人源OrienX010和鼠源OrienX010M;全身过敏实验中,豚鼠隔日3次肌内注射OrienX010或牛血清白蛋白V,于末次给药后第10日静脉注射OrienX010,观察3 h内动物的变化;体外溶血试验中,观察本品在3 h内有无溶血和聚集现象.结果 BALB/c小鼠尾静脉注射人源OrienX010和鼠源OrienX010M的大耐受量分别为4×107pfu和2×107pfu,肌内注射人源OrienX010和鼠源OrienX010M的大耐受量均为6×107pfu,对豚鼠未见过敏反应,家兔无溶血现象.结论 动物实验结果表明,奥瑞克010制剂安全可靠,毒性较低,且无溶血和过敏反应.
